2015 11-09

2015版藥典-- 微生物菌種鑒定評價

2015版藥典即將于今年12月實施，新版藥典逐步與接軌，修改或新增了微生物菌種管理、菌種檢定、菌種鑒定、菌株分型、菌株溯源、生產過程微生物監測、環境微生物監測等內容，對國內制藥企業在微生物監控管理方面...

2015 11-03

致病性微生物

一、食品中常見的致病性微生物食品生產是一個時間長、環節多的復雜過程。總之，與食品有直接和間接關系的致病性微生物都可能污染食品。（以乳制品為例）1、能引起人類疾病和食物中毒的致病性微生物：沙門氏菌、葡萄...

2015 11-03

能力驗證、實驗室、檢測擦出了怎樣的火花？

能力驗證是指認可機構為確保實驗室維持較高的校準和檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種活動，是評價實驗室檢測結果真實水平的有效手段，也是實驗室質量管理體系持續改進和不斷提高的有效措施。何為能力驗...

2015 10-27

大腸菌群MPN的概念及意義

大腸菌群并非細菌學分類命名，而是衛生細菌領域的用語，它不代表某一個或某一屬細菌，而指的是具有某些特性的一組與糞便污染有關的細菌，這些細菌在生化及血清學方面并非*一致。1、概念：大腸菌群系指一群在36℃...

2015 10-27

細菌相與食品衛生

細菌相與食品衛生的關系1、細菌相：指存在于某一物質中的細菌種類及其相對數量的構成。食品中的各種細菌就構成了該食品的細菌相，水中的細菌構成了水的細菌相。細菌相是對細菌的種類面言，在菌相中相對數量較大的一...

2015 10-15

標準/質控菌株概述

定義和術語（GB4789.28—2013)標準菌株:直接從菌種保藏機構獲得并至少定義到屬或種的水平的菌株。按菌株特性進行分類和描述，來源于食品或水的菌株。標準儲備菌株：將標準菌株在實驗室轉接一代后得到...

2015 10-15

菌種管理

一、編制管理程序，明確以下要求購置要求：包括：菌種申請、采購、領用和使用、傳代要求：不同菌種活化、傳代方法，生物活性確認要求和方法，評判指標保藏要求：對不同菌株制定適宜的保藏方法銷毀要求：方法，時間，...

2015 10-15

沙門菌屬的生化反應

大多數沙門菌在含鐵培養基上，例如三糖鐵瓊脂（TSI）和賴氨酸鐵瓊脂等能產生硫化氫，但有少數例外，諸如豬霍亂、多數甲型副傷寒、仙臺、馬流產、雞、貝塔及一些傷寒沙門菌血清型等不產生硫化氫或僅產生少量硫化氫...

2015 09-24

非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法

微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。當本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準時，應按下述規定進行檢驗，包括樣品的取樣量和結果的判斷等。除另有規定外，本...

2015 09-15

GMP認證之:“GMP認證制藥用水要求和設備要求”

水是藥品、保健品、醫療器械等生產中*的重要原料、輔助材料，水質的優劣直接影響產品質量，使用符合藥品質量的清洗用水、無菌注射用水，是制藥企業通過GMP認證，適應藥品質量發展需求的重要內容。一．制藥用水分...

2015 09-10

食品微生物學檢驗 阪崎腸桿菌檢驗

1范圍本標準規定了食品中阪崎腸桿菌（Enterobactersakazakii）的檢驗方法。本標準適用于嬰幼兒配方食品、乳和乳制品及其原料中阪崎腸桿菌的檢驗。2設備和材料除微生物實驗室常規滅菌及培養設...

2015 09-10

FDA新指南 分析方法驗證如何做

就在不久前的7月，FDA頒布了指南《AnalyticalProceduresａndMethodsValidationforDrugsａndBiologics》的終稿文件，這份關鍵的指南文件，為制藥行業...

2015 08-21

醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法

1.方法提要本標準采用的的方法是計數濃度法，即通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養基（選擇能證實其能夠支持微生物生長的培養基），經若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數，以判定該潔凈...

2015 08-21

抗生素殘留檢測法（培養法）（2015藥典）

本法系依據在瓊脂培養基內抗生素對微生物的抑制作用，比較對調品與供試品對接種的試驗菌產生的抑菌圈的大小，檢查供試品中*或四環素殘留量。磷酸鹽緩沖液（PH6.0)的制備稱取磷酸二氫鉀8.0g、*2.0g，...

2015 08-21

大腸桿菌菌體蛋白質殘留量測定法（2015藥典）

本法系采用酶聯免疫法測定大腸桿菌表達系統生產的重組制品中菌體蛋白質殘留量。試劑（1)包被液（PH9.6碳酸鹽緩沖液）稱取碳酸鈉0.32g、*0.586g,置200ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度。(2...

2015 08-18

菌落總數中的誤操作及避免方法

“菌落總數”是評價食品衛生質量的重要指標，其檢測工作在某種程度上具有相當的不可比性，這就要求檢測人員要嚴格執行科學的操作程序。國家標準GB/T4789.2中只是簡要提到了檢測程序，對實際操作過程中容易...

2015 08-07

食品微生物學檢驗β 型溶血性鏈球菌的檢驗

1范圍本標準規定了食品中β型溶血性鏈球菌（Streptococcus）的檢驗方法。本標準適用于食品中β型溶血性鏈球菌的檢驗。2術語和定義2.1β型溶血在菌落周圍形成*透明的溶血環，紅細胞*溶解。2.2...

2015 08-07

實驗室能力驗證

一、能力驗證是什么實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。能力驗證計劃：...

2015 08-07

如何延長顯微鏡的使用壽命

1、條件許可情況下，建議您的試驗室應具備三防條件：防震（遠離震源）、防潮（使用空調、干燥器）、防塵（地面鋪上地板）；電源：220V±10%，50HZ；溫度：0°C—40°C。2、調焦時注...

2015 08-07

醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制

1范圍本標準規定了醫療衛生用品輻射滅菌和消毒的術語和定義，輻射滅菌和消毒要求，產品輻射處理要求，微生物檢測方法和要求，輻射產品的放行要求和輻射后的管理要求。本標準適用于所有開展輻射滅菌和消毒的單位。2...