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國產標準品與對照品選擇要關注事項
點擊次數(shù)：1029 發(fā)布時間：2014-6-9
國產標準品與對照品選擇要關注事項
國產標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。
對照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。采用化學方法來測定，即是一般儀器的都叫做對照品，國家規(guī)定的有107種，包括*、*、*等等。
標準品和對照品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。
國產標準品標定方法的選擇要關注如下事項：
1.質對照品，用作限度要求時，應提供其來源、結構確證的研究資料，應具備較高的
2.對照品管理方面存在問題，已經(jīng)直接影響到成品的質量。
3.對照品來源不規(guī)范。
4.對照品管理不到位。
5.藥品的對照品是指供藥品物理和化學測試及生物試驗用的物質，若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。