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上海上三過濾設(shè)備有限公司

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公司動態(tài)

濾芯安裝步驟

閱讀：4536發(fā)布時間：2012-4-23

　　濾芯過濾器應(yīng)用之一是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程，但我們在應(yīng)用過程中會發(fā)現(xiàn)，濾芯過濾器更換濾芯就讓我們很是頭疼。比如隔離室和隔離操作臺在藥品生產(chǎn)過程中保障了很高的安全性，但在更換濾芯時仍然需要付出很高的代價。由此，上海星韋慧業(yè)過濾設(shè)備有限公司基于此研制出新型的濾芯過濾器，它能夠在更換濾芯的操作過程中，在不采取特殊保護(hù)措施的情況下，避免交叉污染。
　　
　　近幾年來，新的藥物成分中所含的毒性越來越大。與此同時，市場對于具有更強(qiáng)安全保護(hù)性能的藥品生產(chǎn)設(shè)備的需求也越來越大。符合醫(yī)藥生產(chǎn)安全要求的設(shè)備應(yīng)該是一套封閉式的、能夠提供衛(wèi)生消毒功能的系統(tǒng)。帶有回流空氣過濾器的無菌隔離系統(tǒng)滿足了藥品安全生產(chǎn)的這些要求。回流空氣過濾器應(yīng)能滿足醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用以及醫(yī)院和藥房的使用要求，完成細(xì)胞抑制劑類等高毒性藥品的投藥分發(fā)準(zhǔn)備。在這些無菌隔離系統(tǒng)中使用的過濾器的zui低安全保護(hù)性能要求應(yīng)滿足EN12980以及EN12469標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，它還應(yīng)該滿足醫(yī)藥工業(yè)注射液類產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范ISO5（等級100，A類）的要求。
　　
　　為了不影響整個隔離室系統(tǒng)的密封和隔離性能，隔離室所使用的回流空氣過濾器應(yīng)該能夠在密封隔離的狀況下由手工操作來完成更換。目前，滿足這一要求的回流空氣過濾器系統(tǒng)有兩種主要型式：Push－Push過濾器系統(tǒng)和Bagin/Bagout過濾器系統(tǒng)。但是這兩種回流空氣過濾器系統(tǒng)在更換濾芯時都會與環(huán)境空氣產(chǎn)生交叉污染，對于過濾器的維護(hù)保養(yǎng)人員有一定的安全風(fēng)險。因此，必須對更換濾芯的操作者采取輔助的安全保護(hù)措施，這有可能增加濾芯更換所占用的時間。為了解決這一問題，上海星韋慧業(yè)過濾設(shè)備有限公司開始研發(fā)如何能夠避免交叉污染的回流空氣過濾器，并zui終獲得了成功，研制出了FIBO過濾系統(tǒng)。
　　
　　1、該過濾器組件可以在生產(chǎn)現(xiàn)場或者無菌隔離區(qū)更換，沒有交叉污染的危險。
　　
　　這種新型過濾器的過濾性能明顯高于傳統(tǒng)的Push-Push過濾器（14H型的空氣流量可達(dá)1100m3/h，高5.5倍；H13型2000m3/h，高10倍）。高過濾流量時，很低的氣壓降和很高的過濾度可以為用戶節(jié)約成本，因?yàn)橛脩艨梢允褂帽萈ush-Push過濾系統(tǒng)功率更小的通風(fēng)機(jī)。
　　
　　HEPAH14型過濾器組件具有很高的過濾能力是因?yàn)樗兄蟮倪^濾面積；它不僅能夠像傳統(tǒng)的濾芯那樣通過整個直徑橫截面積來進(jìn)行過濾，而且還可以憑借其*的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，利用整個濾芯表面進(jìn)行過濾，從而提高了其過濾性能。借助于其卡箍式的連接方式，這種新型過濾器組件在安裝后還省略了接合面密封性檢驗(yàn)的工作。
　　
　　過濾器的更換周期與被過濾介質(zhì)的污垢輕重有關(guān)。過濾介質(zhì)污垢較少時，其連續(xù)使用的年限長達(dá)5年。在污垢顆粒較粗大時，例如在100L桶裝過濾微粉化的粉質(zhì)顆粒時，可采用平行式的系統(tǒng)進(jìn)行過濾。
　　
　　濾芯的材料按照EN1822-4標(biāo)準(zhǔn)附件A的規(guī)定進(jìn)行了泄漏檢驗(yàn)。過濾器體的密封性認(rèn)證是按照ISO10648-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。在供貨時，每一個過濾器組件都附帶一份生產(chǎn)廠按照EN10204-2.2標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的自檢報告。由于這種新型過濾器的外殼可以直接作為一種過濾器安裝框架使用，且已經(jīng)完成了密封連接的測試，因此無需在安裝狀態(tài)下就可以進(jìn)行過濾器的一致性檢測。
　　
　　2、避免交叉污染的濾芯更換。
　　
　　我們研制成功的過濾器是專門為處理高活性藥物成分的無菌生產(chǎn)隔離室和隔離操作臺而研發(fā)的，滿足所有安全保護(hù)要求，能夠安全、無交叉污染地更換濾芯。它除了有很好的過濾性能和很高的空氣流量以外，還能夠在不對維修人員采取特殊防護(hù)措施的情況下完成濾芯的更換。
　　
　　該系統(tǒng)非常適合于分離空氣中含有的、顆粒狀的藥物活性成分，如細(xì)胞抑制劑、CMR藥品，或者從細(xì)菌、病毒中提煉出來的活性疫苗，它是專門為使用雙氧水消毒的隔離室系統(tǒng)而研發(fā)設(shè)計(jì)的。
　　
　　借助于卡箍式連接，過濾器可以簡單、快速地完成更換。由于在更換過濾器的過程中，無菌操作區(qū)和過濾器組件所在區(qū)域都始終保持封閉狀態(tài)，不會有污染面暴露出來，因此操作人員無需穿戴特殊的安全*。空氣進(jìn)口和新的過濾器組件直接安裝在隔離操作室處，從而省略了空氣回流通道，也節(jié)省了無菌操作室和過濾器之間對回流空氣管道進(jìn)行CIP原位清潔的高昂成本。
　　
　　該過濾器組件可以在工作現(xiàn)場進(jìn)行更換，或在無菌隔離區(qū)里更換，而且沒有交叉污染的危險。其他類型的過濾器系統(tǒng)，例如Bag-In/Bag-out系統(tǒng)，則由于體積和無菌隔離安全可靠性的原因，只能在特定隔離區(qū)中使用。FIBO過濾系統(tǒng)的污物處理方法也非常簡單：它能夠在封閉的狀態(tài)下*焚燒。其尺寸大小是按照特種垃圾焚燒爐的進(jìn)口尺寸來設(shè)計(jì)的。由于它省略了濕洗工序，因此也省略了清洗后污水的凈化工作。

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