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北京中邦興業科技有限公司
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產品名稱：PSC可移動式純蒸汽取樣器 產品型號：PSC可移動式純蒸汽取樣器 產品類別：可移動式純蒸汽取樣器 產品品牌：PSC 產品特點：PSC設有獨立冷水循環系統，可實現單人獨立完成多批次取樣，可有效解決冷水儲存和電源問題，取樣快捷，方便。 重要特色
設計靈活的取樣車，PSC設有獨立冷水循環系統，可實現單人獨立完成多批次取樣，可有效解決冷水儲存和電源問題，取樣快捷，方便。
特點：
1、用于純蒸汽采樣
2、盤管采用優質316L衛生級無縫不銹鋼
3、耐高溫高壓，逆流換熱，高效冷凝
1. 在水箱加入適量循環冷卻介質（建議采用純化水）連接好冷凝器，調節至適當位置，打開冷卻水入口閥，并確保冷卻介質充滿冷凝器。
2.緩慢打開蒸汽入口閥，直到樣品出口獲得樣品。注意，過高的流量將導致樣品的溫度較高。冷卻水流量和樣品出口閥都可以調節，以調節樣品的出口溫度。
3. 取樣完成后，應首先關閉蒸汽入口閥。冷卻介質需再繼續循環一段時間，使剩余蒸汽全部凝結。當不再有冷凝水出現時，關閉冷卻水循環。
備注：取樣操作時應防止高溫燙傷。
純蒸汽廣泛用于制藥領域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統進行在線滅菌及關鍵崗位的空調加濕。按照ISPE系統劃分的要求，純蒸汽系統屬于直接影響系統，是生產過程中的重要原料，其質量直接影響到藥品質量。
純蒸汽質量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態下測定純蒸汽電導率將導致讀數低于預期值，所以，必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導率值。如果取樣的要求中包含檢測內毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應該是衛生型結構的。
純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質量取樣兩個部分：
質量取樣
不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。
干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。
過熱度不超過25℃。
純度取樣
純蒸汽發生器需設置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質量，其檢驗標準是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。 純蒸汽系統的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：
階段，一般為1~2周，純蒸汽發生器出口和各使用點每天取樣全檢。
第二階段，根據已批準的SOP對純蒸汽系統進行日常監控。
GMP相關質量標準：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
《中國藥典》對注射用水的要求：
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