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廣州華南生物工程有限公司
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瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)使用說明書
【產品名稱】
通用名稱：瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱： Malaria Test
【包裝規格】25人份/盒。
TEL:⒈⒊⒎⒈0.0.0⒎⒈⒈⒎
【預期用途】
瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗，用于定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。
該試驗不用于無癥狀人群的篩查。
【檢驗原理】
瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術，該技術用單克隆抗體檢測靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結合有可視粒子的對照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測條。檢測條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測板閉合后薄膜的清洗。
檢測時，將全血加到樣品墊上，標本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結合物結合。將A試劑液加到檢測條的底部，使抗原結合物復合物沿檢測條流動，在固定抗體處被捕獲，形成檢測線，固定的對照抗體捕獲對照結合物，形成對照線。一旦血標本流過檢測條，就將檢測板閉合，使加到沖洗墊中的A試劑把檢測條上多余的血液沖去。
檢驗結果可用紫紅色線的存在與否來解釋。15分鐘讀數時，陽性結果將包括一條檢測線（或兩條檢測線）和一條對照線，陰性結果只產生一條對照線，陰性表明標本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現對照線，不管檢測線出現與否，結果都為無效。
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上，用吸管吸取樣本垂直滴加1滴于加樣孔中，然后加2滴樣·本·稀·釋·液，開始計時。
3.10分鐘讀取結果。30分鐘內結果有效。
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