生物醫(yī)藥車間介紹：GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善

詳細介紹

生物醫(yī)藥車間介紹：

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

生物醫(yī)藥車間目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；
防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；
防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發(fā)生；
防止任意操作及不執(zhí)行標準與低限投料等違章違法事故發(fā)生；
制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；
同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；
另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要--因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術壁壘之外。

生物醫(yī)藥車間要注意的問題：

1、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。
2、緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。
3、施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。
4、環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關系的。
5、產(chǎn)品的先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。
6、所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。
7、人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。
8、不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。
9、水池和地漏的設置及防倒流措施（防污染措施）。

生物醫(yī)藥廠房結構材料：

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

生物醫(yī)藥車間圍護結構要求

1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應做成園角。

2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產(chǎn)工藝變更時工房改造。

3、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。

4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。

5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，同一方向流動，避免重復往返。

生物醫(yī)藥車間技術參數(shù)：

潔凈度	懸浮粒子允許數(shù)/立方米				微生物允許數(shù)
	≥0.5um		≥5um		浮游菌	沉降菌
	靜態(tài)	動態(tài)	靜態(tài)	動態(tài)	cfu/立方米	cfu/4h
	3520	3520	20	20	<1	<1
B級	3520	352000	29	2900	10	5
C級	352000	3520000	2900	29000	100	50
D級	3520000	不作規(guī)定	29000	不作規(guī)定	200	100