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天津博宇偉業科技有限公司
溶出儀機械驗證工具包符合仿制藥質量一致性評價的校正要求,不僅可以檢測還可以計算實時偏差指導測試。工具采用低功率藍牙進行連接和數據傳輸,可實現同軸度,深度,擺動,水平度,垂直度,溫度,攪拌速度等數據的實時采集,操作簡單,現場打印PDF報告,提供計量報告(單獨收費),可兼容90%的溶出儀。}
溶出儀機械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準,也可用于排除可能產生異常測試結果的特定物理參數——能夠檢驗出是否存在發生變化或超出范圍的物理參數。
溶出儀機械驗證工具包符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡稱《中國藥典》)四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求,為體外溶出試驗數據的準確性和重現性保駕護航。
可以測量的物理參數包括:
1、轉速(RPM)
2、轉軸擺動度
3、轉籃擺動度
4、轉軸垂直度
5、溶出杯垂直度
6、溶出杯中心度(上,下兩個位置)
7、籃/槳距杯底高度
8、水平度(溶出儀, 桌面)
9、水浴池和杯內溫度
10、振動度,(四個參數---加速度,頻率,位移,速度)
序號 | 名稱 | 用途 | 技術參數 |
1 | 轉速表 | 則比溶出儀轉軸轉速 | 轉速范圍:2.5-9993rpn/min 分辨率:0.1rpmfmin (2.5-1000rpm) 1rpm/min(>1000rpm/min) 測里準確度:±(O.05+1個字) 采樣時間:0.8秒(60轉/分以上) 里程:自動切換 有效測里距離:50mm ~500mm |
2 | 教顯傾角 儀 | 則試儀器水平度及垂直| 度 | 精度:0°和30°時≤0.10°,其余≤0.15°﹔分辨率:0.05°﹔重復性, 0.10°工作溫度:o℃-40℃. |
3 | 同軸度測 里儀 | 則試溶出杯與籃(槳) 軸同軸度 | 測里范圍:53.090-58.490mm 讀數顯示:-2.5mm-2.5mm 分辨率:0.5mm |
4 | 罕度測里 儀 | 現j式調節籃《槳)柔度│ | 測里范圍21-29mm,分辨率0.05mm |
5 | 擺度儀 | 則i試籃(槳)軸擺動 | 測里范圍:0.0-10.0;準確度:-0.02mmo |
6 | 羞字溫度 計 | 則試溶出佼溫度 | -199.9~19s.9c 準確度:±0.1%測里值+2位 傳感器:pt1000,直徑3mm,長度100mm 分辨率:0.1℃ |
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