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行業(yè)產(chǎn)品

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醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗證

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產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)其他

所  在  地

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更新時間:2024-02-01 19:44:36瀏覽次數(shù):377次

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商鋪產(chǎn)品:219條

所在地區(qū):上海上海

聯(lián)系人:王超 (大客戶經(jīng)理)

產(chǎn)品簡介

CTI華測檢測為您提供醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)施及系統(tǒng)驗證、水系統(tǒng)驗證和清潔驗證服務,可按照GMP法規(guī)、指南要求,執(zhí)行水系統(tǒng)(純化水、注射用水等)、潔凈廠房設(shè)施(空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室等)、生產(chǎn)設(shè)備清潔流程等GMP驗證,設(shè)有獨立的符合GMP要求的微生物、化學實驗室,并擁有一支專業(yè)的GMP驗證團隊。

詳細介紹

潔凈廠房設(shè)施及系統(tǒng)驗證

CTI華測檢測根據(jù)ISO14644、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB 50457、GMP法規(guī)/指南等要求,提供不同級別的空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)、潔凈室環(huán)境性能確認服務,以證明潔凈室(區(qū))在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。

類型

名稱

潔凈廠房環(huán)境驗證

懸浮粒子

浮游菌

沉降菌

表面菌

溫濕度

照度

噪聲

氣流檢測

……

 

水系統(tǒng)驗證

CTI華測檢測將協(xié)助您依據(jù)中國藥典ChP、美國藥典USP、GB等測試標準,提供純化水、注射用水等全檢測服務,以及純化水、注射用水等公用水系統(tǒng)的現(xiàn)場取樣和全驗證服務。

類型

純化水

注射用水

水系統(tǒng)驗證

性狀

性狀

酸堿度

pH

硝酸鹽

亞硝酸鹽

硝酸鹽

亞硝酸鹽

電導率

電導率

總有機碳/易氧化物

總有機碳

不揮發(fā)物

不揮發(fā)物

重金屬

重金屬

微生物限度

細菌內(nèi)毒素

……

微生物限度

 

生產(chǎn)設(shè)施/設(shè)備清潔驗證

CTI華測檢測根據(jù)GMP法規(guī)、指南要求,結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)線的清潔方法,提供清潔流程及其效果的驗證服務,以保證清潔方法的有效性,避免交叉污染。


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