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遺傳毒性（基因毒性）雜質檢測

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上海華測品標檢測技術有限公司

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產品簡介

CTI華測檢測為您提供各類基因毒性雜質分析方法開發與驗證服務。分析方法開發滿足ICH Q14指南的要求；分析方法驗證滿足ICHQ2(R2)指南, USP1225通則、CP9101通則等法規的要求。

詳細介紹

藥品中的遺傳毒性雜質，不僅對病人的治療無積極作用，而且會損害病人的健康。因此，各國藥典相繼頒布了針對基因毒性雜質控制與檢測的通則。

中國藥典2020版通則<9306>對其危害評估方法、可接受攝入量計算方法和限值制定方法提供了指南。

USP<1469>, EP<2.5.42>均對亞硝胺類基因毒雜質PDE和限值、檢測方法作出了規定。

主要適用于合成的原料藥、輔料、成品藥等。

依據產品的用法用量和PDE值，推算產品的限值；根據產品的溶解性與穩定性，開發適用的LC-MSMS或GC-MS檢測方法，并進行方法學驗證。

利用高靈敏度的LC-MS/MS，對17種亞硝胺類基因毒性雜質進行分析，方法定量限低至10ng。包括USP<1469>和 EP<2.5.42>中明確規定7種亞硝胺類物質，以及其它9種常見的亞硝胺類物質。

可按照EP<2.5.42>對5種原料藥進行NDMA和NDEA的檢測。5種原料藥為：Losartan Potassium（）, Candesartan cilexetil（）, Olmesartan Medoxomil（）, Valsartan（）, Irbesartan（）。

可根據中國藥典2020版通則<9306>對產品中的亞硝胺類基因毒性雜質進行定性分析，并依據ICH Q2(R2)進行定量方法學驗證。

序號	中文名	英文名	縮寫	CAS No.	EP收載	USP收載
1		N-nitroso-dimethylamine	NDMA	62-75-9	●	●
2	N-亞硝基二乙胺	N-nitroso-diethylamine	NDEA	55-18-5	●	●
3	N-亞硝基二異丙胺	N-nitroso-diisopropylamine	NDiPA	601-77-4	●	●
4	N-亞硝基乙基異丙胺	N-nitroso-ethyl-isopropylamine	NEiPA	16339-04-1	●	●
5	N-亞硝基二丁胺	N-nitroso-dibutylamine	NDBA	924-16-3	●	●
6	N-亞硝基-N-胺	N-ethyl-N-nitroso-aniline	NMPA	614-00-6		●
7	N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸	N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid	NMBA	61445-55-4	●
8	N-亞硝基二丙胺	N-nitroso-dipropylamine	NDPA	621-64-7	●
9	N-亞硝基哌啶	1-Nitrosopiperidine		100-75-4
10	1-亞硝基吡咯烷	N-Nitrospyrrolidine	NPYR	930-55-2
11	N-亞硝基二芐基胺	N-Benzyl-N-nitroso-1-phenylmethanamine	NDBzA	5336-53-8
12	N-亞硝基甲基乙基胺	N-Methyl-N-nitrosoethanamine	NEMA	10595-95-6
13	N-亞硝基-N-乙基苯胺	N-ethyl-N-phenylnitrous amide		612-64-6
14	N-亞硝基嗎啉	N-nitrosomorpholine		59-89-2
15	N-亞硝基二苯胺	N-Nitrosodiphenylamine		86-30-6
16	N-亞硝基二異丁胺	N-Nitrosodiisobutylamine		997-95-5
17	N-亞硝基-N.N(三甲基己基)胺	N-Nitroso-N,N-di(3,5,5-trimethylhexyl)amine		1207995-62-7