藥用輔料
德國默克擁有完備的高品質(zhì)藥用輔料產(chǎn)品線，幾乎可提供無菌液體制劑所需的所有主要輔料。其中包括一系列低內(nèi)霉素產(chǎn)品，對內(nèi)霉素，微生物進行了嚴格的控制，并遵循ICH、Q3D指南，對元素雜質(zhì)進行評估與監(jiān)控。同時積極進行藥用輔料的登記備案工作，為醫(yī)藥企業(yè)的注射一致性評價項目提供強有力的支持。
下面是默克為中國客戶提供的可供注射用的藥用輔料產(chǎn)品清單，表中列出的分類是我們根據(jù)經(jīng)驗做出的推薦，實際應用中涉及的輔料可能有更廣泛的應用。
下表為部分默克藥用低內(nèi)霉素系列產(chǎn)品
貨號 | 品名 | 中文名 | 內(nèi)毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
PH調(diào)節(jié)劑 | |||||
111037 | Tri-Sodium citrate anhydrous, EMPROVE® ESSENTIAL USP,FCC,E 331 | 枸櫞酸三鈉（二水，晶體） | ≤ 2.5 I.U./g | ≤ 100 CFU/g | ≤ 100 CFU/g |
訂貨信息
產(chǎn)品料號 | 產(chǎn)品貨號 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 |
ME1110371000 | 1.11037.1000 | 枸櫞酸三鈉（二水，晶體） | 1kg/瓶 |
ME1110379026 | 1.11037.9026 | 枸櫞酸三鈉（二水，晶體） | 25kg/桶 |
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