藥用輔料
德國默克擁有完備的高品質(zhì)藥用輔料產(chǎn)品線，幾乎可提供無菌液體制劑所需的所有主要輔料。其中包括一系列低內(nèi)霉素產(chǎn)品，對內(nèi)霉素，微生物進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，并遵循ICH、Q3D指南，對元素雜質(zhì)進(jìn)行評估與監(jiān)控。同時積極進(jìn)行藥用輔料的登記備案工作，為醫(yī)藥企業(yè)的注射一致性評價項目提供強有力的支持。
下面是默克為中國客戶提供的可供注射用的藥用輔料產(chǎn)品清單，表中列出的分類是我們根據(jù)經(jīng)驗做出的推薦，實際應(yīng)用中涉及的輔料可能有更廣泛的應(yīng)用。
下表為部分默克藥用低內(nèi)霉素系列產(chǎn)品
編號 | 品名 | 中文名 | 內(nèi)毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
101544 | L-Arginine monohydrochloride suitable for use as excipient EMPROVE® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP | L-鹽酸鹽 | ≤ 3.0 I.U./g | ≤ 100 CFU/g | ≤ 10 CFU/g |
訂貨信息
產(chǎn)品料號 | 產(chǎn)品貨號 | 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品規(guī)格 |
ME1015440001 | 1.01544.0001 | L-鹽酸鹽 | 3x1kg/瓶 |
ME1015441000 | 1.01544.1000 | L-鹽酸鹽 | 1kg/瓶 |
ME1015445000 | 1.01544.5000 | L-鹽酸鹽 | 5kg/桶 |
ME1015449010 | 1.01544.9010 | L-鹽酸鹽 | 10kg/桶 |
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