NIBSC 20/218 促卵泡激素FSH國際標準品的簡介

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：20/218

英文名稱：Follicle Stimulating Hormone (3rd International Standard)

描述：促卵泡激素標準品，FSH國際標準品

產品主要用途：

       重組人卵泡刺激素（rhFSH）的國際標準（IS）自1995年以來一直可用，并廣泛用于校準rhFSH生物測定。編碼08/282的rhFSH第二個IS的庫存幾乎耗盡，世界衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專家委員會（ECBS）已認識到（2019年）需要一個替代IS，以繼續將效力分配給用于治療bu孕bu育的rh卵泡刺激素治療制劑。第三個IS，編碼20/218，是在2021年10月的ECBS第74次會議上建立的。它取代了已停產的第二代IS 08/282。

      每安瓿含137國際單位

使用說明：

       在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實用目的，每安瓿含有相同數量的rhFSH。每個安瓿的全部內容物應完quan溶解在精確測量量的緩沖溶液中。不建議用水來復原安瓿內容物。該材料未經消毒，安瓿中不含抑菌劑。

合作研究

在一項合作研究中對制劑進行了評估，該研究由六個國家的六個實驗室參與，其組織目標如下：

1） 通過體內生物測定，將效力（國際單位（IU））分配給候選標準20/218，相對于第二個IS 08/282。

2） 評估候選制劑20/218的適用性，作為通過生物測定校準治療性FSH產品的第三個國際標準。

3） 通過與作為加速降解穩定性研究的一部分在高溫下儲存的安瓿進行比較，確定候選制劑20/218的穩定性。

候選制劑的幾何平均效力20/218，由所有實驗室計算，使用器官重量作為測定反應，為每安瓿137.3 IU（n=14；95%置信區間132.7-142.17；GCV 7.5%）。

候選制劑20/218足夠穩定，可以作為國際標準，因為在任何高溫下都沒有發現生物活性的顯著損失。這表明20/218在-20°C的長期儲存條件下可能非常穩定。

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