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初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 11/212 生物合成人胰島素(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

時(shí)間:2024/10/31閱讀:91
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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 11/212 生物合成人胰島素(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):11/212

英文名稱:Biosynthetic Human Insulin

描述:生物合成人胰島素國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途:

人胰島素第 2 國際標(biāo)準(zhǔn)(編碼 11/212)旨在用作胰島素診斷測(cè)量的校準(zhǔn)品。它是在 WHO ECBS 第 70 次會(huì)議(2019 年)上建立的。 

本標(biāo)準(zhǔn)取代了庫存已用完的人類胰島素第一國際參考制劑(編碼 66/304)和用于校準(zhǔn)人胰島素診斷測(cè)量的 WHO 人胰島素國際標(biāo)準(zhǔn)(編碼 83/500)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均以 IU 為單位分配,這不再反映向質(zhì)量分配分子的國際過渡。因此,通過質(zhì)量平衡方法,人類胰島素第 2 國際標(biāo)準(zhǔn) 11/212 被分配為每安瓿瓶 9.19 毫克的含量。 


每個(gè)安瓿瓶含有 9.19 mg/安瓿(擴(kuò)展不確定度為 9.14 - 9.24 mg/安瓿,k=2)凍干人胰島素。 該值可以使用純胰島素比活性 (1 IU=0.0347 mg) 轉(zhuǎn)換為 IU。 


材料的使用:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

出于實(shí)際目的,每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。該材料未經(jīng)過消毒,安瓿瓶不含抑菌劑。 

根據(jù)預(yù)期用途,每個(gè)安瓿瓶的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)溶解在準(zhǔn)確測(cè)量的緩沖溶液中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合其使用的稀釋劑類型。如果制備了大量稀釋液,則應(yīng)添加載體蛋白。


編碼為 11/212 的安瓿制劑在兩階段合作研究中進(jìn)行評(píng)估,以 1) 通過質(zhì)量平衡方法分配標(biāo)準(zhǔn)品,以及 2) 通過免疫測(cè)定與第 1 IRP 66/304 和一組人血清和血漿樣品進(jìn)行比較,評(píng)估其免疫反應(yīng)性和作為國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

1期研究的結(jié)果通過質(zhì)量平衡法給出了11/212的指ding含量為9.19毫克/安瓿(擴(kuò)展不確定度為9.14 - 9.24毫克/安瓿),與HPLC估計(jì)的9.19毫克/安培(9.07-9.31毫克/安培)和總氮分析9.14毫克/安培(8.97-9.30毫克/安培)的良好一致性。在第 2 階段,在應(yīng)用 1IU = 0.0347 mg 胰島素的純胰島素活性轉(zhuǎn)換因子得到 264.8 IU/amp 后,11/212 的 11/212 的實(shí)驗(yàn)室?guī)缀纹骄庖邷y(cè)定估計(jì)值與 11/212 的指ding含量非常一致。11/212 和 1st IRP 66/304 均具有可接受的 GCV,并且在使用的免疫測(cè)定中表現(xiàn)相似。還進(jìn)行了熱加速降解 (ATD) 研究。來自 ATD 樣品的 HPLC 和免疫測(cè)定估計(jì)值 11/212 的數(shù)據(jù)表明,候選藥物在 -20?C 下儲(chǔ)存時(shí)足夠穩(wěn)定,可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。

 

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16/126傷寒Vi天然多糖標(biāo)準(zhǔn)品(第一國際標(biāo)準(zhǔn))
96/564肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/散射因子
15/270WHO國際參考試劑CD4 T細(xì)胞(人)
96/556肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子/散射因子(前體)
12/154腫瘤壞死因子α(人類rDNA來源)
TILI抗傳播性腦炎血清(羊跳躍病)
15/240促紅細(xì)胞生成素抗體參考組合A
16/368單純皰疹病毒-1型
18/210貝伐單抗
93/556神經(jīng)生長(zhǎng)因子(人rDNA 來源)
07/202重組可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體(rsTfR)(WHO參考試劑)
93/740白細(xì)胞介素-7(小鼠rDNA來源)
91/624重組人抑制素
99/506抗百日咳菌素S1亞基單克隆抗體標(biāo)準(zhǔn)品
89/514轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β-1(人rDNA來源)


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