NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 11/212 生物合成人胰島素（WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品）

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：11/212

英文名稱：Biosynthetic Human Insulin

描述：生物合成人胰島素國際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

人胰島素第 2 國際標(biāo)準(zhǔn)（編碼 11/212）旨在用作胰島素診斷測(cè)量的校準(zhǔn)品。它是在 WHO ECBS 第 70 次會(huì)議（2019 年）上建立的。 

本標(biāo)準(zhǔn)取代了庫存已用完的人類胰島素第一國際參考制劑（編碼 66/304）和用于校準(zhǔn)人胰島素診斷測(cè)量的 WHO 人胰島素國際標(biāo)準(zhǔn)（編碼 83/500）。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均以 IU 為單位分配，這不再反映向質(zhì)量分配分子的國際過渡。因此，通過質(zhì)量平衡方法，人類胰島素第 2 國際標(biāo)準(zhǔn) 11/212 被分配為每安瓿瓶 9.19 毫克的含量。 

每個(gè)安瓿瓶含有 9.19 mg/安瓿（擴(kuò)展不確定度為 9.14 - 9.24 mg/安瓿，k=2）凍干人胰島素。 該值可以使用純胰島素比活性 （1 IU=0.0347 mg） 轉(zhuǎn)換為 IU。 

材料的使用：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿瓶含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。該材料未經(jīng)過消毒，安瓿瓶不含抑菌劑。 

根據(jù)預(yù)期用途，每個(gè)安瓿瓶的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)溶解在準(zhǔn)確測(cè)量的緩沖溶液中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合其使用的稀釋劑類型。如果制備了大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白。

編碼為 11/212 的安瓿制劑在兩階段合作研究中進(jìn)行評(píng)估，以 1） 通過質(zhì)量平衡方法分配標(biāo)準(zhǔn)品，以及 2） 通過免疫測(cè)定與第 1 IRP 66/304 和一組人血清和血漿樣品進(jìn)行比較，評(píng)估其免疫反應(yīng)性和作為國際標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

1期研究的結(jié)果通過質(zhì)量平衡法給出了11/212的指ding含量為9.19毫克/安瓿（擴(kuò)展不確定度為9.14 - 9.24毫克/安瓿），與HPLC估計(jì)的9.19毫克/安培（9.07-9.31毫克/安培）和總氮分析9.14毫克/安培（8.97-9.30毫克/安培）的良好一致性。在第 2 階段，在應(yīng)用 1IU = 0.0347 mg 胰島素的純胰島素活性轉(zhuǎn)換因子得到 264.8 IU/amp 后，11/212 的 11/212 的實(shí)驗(yàn)室?guī)缀纹骄庖邷y(cè)定估計(jì)值與 11/212 的指ding含量非常一致。11/212 和 1st IRP 66/304 均具有可接受的 GCV，并且在使用的免疫測(cè)定中表現(xiàn)相似。還進(jìn)行了熱加速降解 （ATD） 研究。來自 ATD 樣品的 HPLC 和免疫測(cè)定估計(jì)值 11/212 的數(shù)據(jù)表明，候選藥物在 -20?C 下儲(chǔ)存時(shí)足夠穩(wěn)定，可以作為國際標(biāo)準(zhǔn)。

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