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標際課堂(第十講)| 藥品品質關聯性與包裝檢測發展淺析

時間:2023/12/29閱讀:492
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我國藥品包裝總體形勢


據統計,中國醫藥包裝產業的生產總值已占全國包裝總產值10%,新產品、新藥劑型已越來越豐富(素片、膠囊、針劑、外貼藥包裝,一次性塑料注射器、大輸液復合軟包裝袋等),為醫藥包裝產業未來的市場提供了廣闊的發展空間。


據2022年統計,中國醫藥包裝產業已占醫藥工業總產值的10.4%,但對比發達國家醫藥包裝產業占其醫藥工業總產值的30%來看,國內市場仍具有非常大的增長空間。


當然,隨著藥品的新劑型不斷出現,藥品與包裝的相容性及關聯評審的要求也會越發嚴格,包裝檢測的重要性也會越來越凸顯。今天將主要從藥品品質的影響因素做小篇幅淺析。


影響藥品品質的主要因素





1、藥品變質主要因素與退化模型

藥品變質主要由藥效退化程度來決定,也可能包括感官接受性、食用安全性的降低等。藥品保質期實質就是藥品品質超過了變質的臨界值,一般通過藥效退化軌跡模型,結合性能可靠性理論與方法來確定或預測。


1.1化學因素:

化學活動引起的一系列的反應。如油脂氧化哈敗,和一些B族維生素等對紫外光、熱不穩定、氧化等;


1.2生物因素:

微生物的增長使藥品腐敗變質。


1.3物理與感觀因素:氧化、受潮等引起的色澤、質構、味道、氣味等感觀變化。如藥片變色、松散、粘連、糖衣開裂等,即使藥效還在,但也很難銷售。有時還會產生副作用,如吸潮后會分解成水楊酸和醋酸,可能會誘發胃黏膜出血。

2、藥品變質退化模型

性能退化量是指試驗樣品在某一工作條件下性能的變化量,它與測量間隔時間之間建立的函數關系為退化軌跡模型。大部分性能退化產品的退化量,可以用以下5種常用的退化軌跡模型進行擬合。




3、包裝阻隔性對藥品品質的影響

3.1 包裝阻隔性的重要性

所有包裝材料與容器都有可能透過氣體和水汽,如:

①高分子材料中存在空穴與分子鏈間的間隙,化學物在濃度差與壓差驅動下擴散;

②包裝封口處狹縫泄漏、鋁泊復合包裝中針孔與裂縫均存在阻隔性風險;

③金屬包裝卷邊密封處、玻璃包裝瓶口處等存在的泄漏;

所以,檢測包裝材料與包裝整體阻隔性具有十分重要的意義。

①檢測藥品包裝阻氧、阻濕特性,防止氧化、受潮變質;

②檢測包裝整體密封性與泄漏,防止微生物;

③測試包裝對不同氣體的透過率,設計最佳氣調包裝;


3.2、包裝阻隔性檢測設備


4、儲運環境對藥品品質的影響

儲運過程中藥品會遭受高溫、低溫、高濕、低氣壓及物理損傷(不良操作、超載、堆垛安排不當等)。藥品包裝會由此引起泄漏、針孔、內裝物破碎等情況。溫度增高會引起如血清、疫苗等失效、使軟膏、膠囊劑軟化等情況,大大縮短保質期。所以,必須在設計時保證包裝有足夠的強度、剛度和穩定性,及具有抵抗沖擊、振動、高低溫、高濕、低氣壓等極限條件的能力。通過相關測試找出問題并加以解決。



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