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上海鈺博生物科技有限公司
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閱讀：178發布時間：2017-3-13
小細胞肺癌（SCLC）約占新發肺癌病例的 15%-20%，局限性病變患者中位生存期低至 12-14 個月，廣泛性病變患者為 8 -12 個月。過去 40 年，雖然 SCLC 的治療進展很少，但是在其生物學方面取得了不錯的進步，包括 TP53 和 RB1 基因突變，和靶向治療——例如，多聚（ADP- 核糖）聚合酶抑制劑以及免疫治療，一些相關試驗正在進行中。
他汀類藥物除具有調節血脂作用外，還廣泛用于冠心病的治療和預防。近來有研究發現，他汀類藥物也能抑制細胞增殖，降低癌和前列腺癌的病死率及復發率。此外，曾有一項肝癌患者的非盲隨機試驗結果顯示，普伐他汀竟會增加患者生存期 9 個月。
小細胞肺癌（SCLC）的治療目前仍是一項挑戰。實驗性研究表明他汀類藥物會與其他藥物（例如順鉑）一起發揮累加效應，來破壞腫瘤生長，觀察性研究提示在一些癌癥中他汀類藥物聯合抗癌治療會推遲復發同時延長生命。據悉，Journal of Clinical Oncology 雜志報道的這項他汀類藥物聯合標準方案治療癌癥患者的研究，是 SCLC 的*大型、隨機、安慰劑對照、雙盲試驗。
主要研究
經證實的 SCLC（局限性或廣泛性病變），體力狀態 0 - 3 的患者被隨機分配接受普伐他汀（40mg，每日一次）或者安慰劑，聯合高達 6 個周期的依托泊苷聯合順鉑或卡鉑，每 3 周一次，直到疾病進展或對毒性不可耐受。主要終點是總生存期（OS），次要終點是無進展生存期（PFS），反應率和毒性。
在這項分析中，納入的 846 例患者來自 91 家英國醫院。患者的中位年齡是 64 歲，43% 為局限性病變，57% 為廣泛性病變。出現 758 例死亡和 787 例 PFS 事件。
主要結果
在所有患者或者一些亞組中，添加普伐他汀沒有發現獲益。
從普伐他汀 vs 安慰劑來看，2 年總存活率分別為 13.2%（95% CI，10.0-16.7） vs 14.2%（95% CI，10.9-17.7），風險比為 1.01（95% CI，0.88-1.16；P=0.90）；中位 OS 分別為 10.6 個月 vs 10.7 個月；中位 PFS：7.7 個月 vs 7.3 個月。
對于局限性病變而言，普伐他汀對比安慰劑的中位 OS 均為 14.6 個月；而廣泛性病變，中位 OS 稍有不同，分別為 9.1 個月 vs 8.8 個月。
在不同組之間，不良事件是相似的。
主要結論
普伐他汀 40mg 聯合標準小細胞肺癌治療，雖然安全，但不會給患者帶來獲益。該項研究的結果與之前四個專門用于評估他汀類藥物治療癌癥患者的小型隨機安慰劑對照試驗結果一致。
專家評論
一些其他癌癥類型的小型研究，包括臨床前和體外研究，提示將他汀類藥物加入化療會有潛在的獲益。但是，這些觀察性研究可能過高評估了治療效果。
Lauren Averett Byers 教授（休斯頓 MD Anderson 癌癥中心）指出，研究人員應該設計隨機試驗，以明確檢驗相關假說對當前標準治療的效果。越來越多來自臨床前研究和臨床前模型的數據顯示，小細胞肺癌是一種高度異質性疾病。出于此，可能很多患者亞型會從他汀類藥物獲益，但是，在沒有生物標志物的研究中選擇可能從他汀類藥物治療獲益的人群，這種信號很難檢出，除非患者子集足夠大。
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