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英格爾檢測技術服務（上海）有限公司
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基因毒性雜質研究方面，英格爾醫藥積累了所有警示結構的分析方法，擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫，其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
基因毒性雜質研究
基因毒性雜質研究方面，英格爾醫藥積累了所有警示結構的分析方法，擁有200多種基因毒性雜質分析方法數據庫，其中包括肼類、鹵代烷烴、烷基或苯基磺酸酯、環氧化合物、苯胺類、硝基苯類、氨基甲酸脂、亞硝胺類等。
主要業務范圍
1、基因毒性雜質分析方法開發及驗證
2、評估合成工藝路線中可能產生的基因毒性雜質；
3、使用 (Q)SAR 預測軟件對基因毒性進行預測；
4、采用細菌回復突變實驗 (Ames 測試) 對基因毒性進行評估；
5、依據ICH M7中的規則計算藥物中基因毒性雜質的限度；
6、基于ICH M7指導原則評估API及制劑中基因毒性雜質，并提供科學的控制策略
磺酸酯類基因毒性雜質
亞硝胺類基因毒性雜質
基因毒性雜質警示結構分類
技術挑戰
分析物：反應活性強、揮發性強、不穩定、色譜保留行為差、檢測器響應低。
樣品基質：溶解性差、樣品峰對目標峰的干擾、基質效應、回收率差、分析物在樣品基質中不穩定。
我們的優勢
豐富的基因毒性雜質方法學開發經驗，可完成難度大的項目。
周期更短，并根據客戶的要求合理分配資源。
完善的驗證方案，完整的質量體系，保證數據的準確性和可追溯性。
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