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英格爾檢測技術服務（上海）有限公司
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穩定性研究穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。配備3個步入式穩定性試驗箱，十多個穩定性試驗箱，總容積達40立方，可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
穩定性研究
穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、配伍穩定性試驗、用藥器具穩定性試驗等研究內容。
配備3個步入式穩定性試驗箱，十多個穩定性試驗箱，總容積達40立方，可同時滿足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法規要求。
影響因素試驗 | |||
研究項目 | 放置條件 | 申報數據涵蓋的最短時間 | |
光照 | 總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2 | 10天 | |
| 高溫 | 60℃ | 30天 | |
高濕 | 溫度25℃和相對濕度90％±5％ | 30天 | |
如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化，則可降低相應的試驗條件 | |||
光照試驗制劑應暴露進行光穩定性試驗。必要時，可以直接包裝進行試驗；如再有必要，可以上市包裝進行試驗。試驗一直做到結果證明該制劑及其包裝能足以抵御光照為止。
非滲透性或半滲透性容器包裝的制劑 | |||
研究項目 | 放置條件 | 申報數據涵蓋的最短時間 | |
長期試驗 | 25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH | 新制劑12個月 仿制制劑6個月 | |
中期試驗 | 30±2℃/65±5%RH | 6個月 | |
加速試驗 | 40±2℃/不超過25%RH | 6個月 | |
密封性容器包裝的制劑 | |||
研究項目 | 放置條件 | 申報數據涵蓋的最短時間 | |
長期試驗 | 25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH | 新制劑12個月 仿制制劑6個月 | |
中期試驗 | 30±2℃/65±5%RH | 6個月 | |
加速試驗 | 40±2℃/75±5%RH | 6個月 | |
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