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萊西藥包材生產潔凈車間的安裝要求

新制度中將藥品包裝材料分為三類：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器為Ⅰ類包材；直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝材料、容器為Ⅱ類藥包材；Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。

下面我們來看一下萊西藥包材生產潔凈車間的安裝要求有哪些？

• 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至zui低限度的生產技術。
• 藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行設計和施工。
• 潔凈室內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。
• 對于潔凈室內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍
• 潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》相應規定。
• 不同潔凈度級別應分別設置更衣，換鞋緩沖區域。
• 藥包材企業生產區域分為生產控制區和潔凈室，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的集聚。
• 直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產潔凈區域。

萊西藥包材生產潔凈車間的安裝要求，青島潔凈凈化技術是設計與施工的專業技術企業,提供凈化工程、無塵車間、超凈車間、潔凈工程、風淋室、無塵廠房、無菌廠房、醫院潔凈手術室、光電凈化廠房等*10萬-10級空氣凈化系統工程設計、制造、安裝、調試、檢測綜合性成套服務。

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