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消毒劑毒理檢測試驗的相關(guān)規(guī)定

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所  在  地廣州市

更新時間:2023-01-17 16:13:22瀏覽次數(shù):2006次

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消毒劑毒理檢測試驗的相關(guān)規(guī)定,消毒劑備案的衛(wèi)生安全評價報告,需根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)選擇相應(yīng)的毒理檢測項目,為便于消毒劑的毒理學(xué)評價,將消毒劑分為三類:第一類消毒劑;第二類消毒劑;第三類消毒劑;室內(nèi)空氣消毒劑;手和皮膚消毒劑;黏膜消毒劑。
  消毒劑備案的衛(wèi)生安全評價報告,需根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)選擇相應(yīng)的消毒劑毒理檢測試驗的相關(guān)規(guī)定,為便于消毒劑的毒理學(xué)評價,將消毒劑分為三類:
 
  (1)第一類消毒劑:指我國或根據(jù)國內(nèi)外文獻報道生產(chǎn)的消毒劑。原則上需進行4個階段的毒理學(xué)試驗。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗(包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果,判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。
 
  (2)第二類消毒劑:指國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)、現(xiàn)由我國生產(chǎn)或進口的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗)。根據(jù)試驗結(jié)果,判定·是否需繼續(xù)做其它項目試驗。
 
  (3)第三類消毒劑:指與國內(nèi)已獲準(zhǔn)生產(chǎn)的消毒劑屬于同類的產(chǎn)品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經(jīng)口毒性試驗和一項致突變試驗(反映體細(xì)胞基因水平或染色體水平類型的試驗) ;若消毒劑(皮膚黏膜消毒劑)直接用于人體,并有可能重復(fù)接觸的,還必須增做亞急性毒性試驗。根據(jù)試驗結(jié)果,判定是否需繼續(xù)做其它試驗。
 
  (4)室內(nèi)空氣消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學(xué)試驗外,還必須做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結(jié)果,判定是否需做其它試驗項目。
 
  (5)手和皮膚消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學(xué)試驗外,還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次完整皮膚刺激試驗;如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次完整皮膚刺激試驗。
 
  接觸皮膚傷口的消毒劑,還必須增做一次破損皮膚刺激試驗;接觸創(chuàng)面的消毒劑,應(yīng)增做眼刺激試驗。 使用過程中,必需接觸皮膚的其它消毒劑,也應(yīng)增做完整皮膚刺激試驗。根據(jù)消毒劑的成分,估計可能有致敏作用者,還需增做皮膚反應(yīng)試驗。
 
  (6) 黏膜消毒劑:除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學(xué)試驗外,還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑,采用一次 陰道黏膜刺激試驗;如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑,采用多次陰道黏膜刺激試驗。
  

  消毒劑毒理檢測試驗的相關(guān)規(guī)定

 
  (1)受試樣品必須是按照既定的生產(chǎn)工藝和配方進行規(guī)范化生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品,其成分和濃度與實際生產(chǎn)和銷售的相同。
 
  (2)提供受試樣品與毒性有關(guān)的物理、化學(xué)性質(zhì)的資料,以及消毒劑的配方、主要成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量、pH 值等,但植物成分組配的消毒劑可不提供化學(xué)結(jié)構(gòu)。
 
  (3)進行安全性毒理學(xué)評價用受試物根據(jù)不同毒理學(xué)試驗的目的,采用相應(yīng)的受試物。
 
  1)在急性經(jīng)口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和致癌試驗時,一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑,以按比例混合配制后作為消毒劑原形。
 
  2)在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度,通常是對皮膚、黏膜消毒時應(yīng)用濃度的 5 倍。使用原形(原液)對皮膚、黏膜進行消毒的消毒則采用消毒劑原形(原液)作為試驗受試物,不需對消毒劑原形再進行濃縮。
 
  3)在皮膚反應(yīng)試驗時,采用的誘導(dǎo)濃度應(yīng)為引起皮膚刺激反應(yīng)的濃度或原液,激發(fā)濃度應(yīng)為不引起皮膚刺激反應(yīng)的最高濃度或原液。



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