不知道大家在日常工作中是否持續(xù)關(guān)注USP，如果是一家成熟的藥品出口企業(yè)，可能已經(jīng)按照法規(guī)及藥典建立了很成熟的操作規(guī)程和管理文件。那么，如果我們是一家出口美國的制藥企業(yè)，是不是建立了一套完整的規(guī)程就可以不關(guān)注藥典的更新了呢？回答是：肯定不行的。

   中國藥典是每五年更新一次，中間可能有一些勘誤或者支持性的解釋說明性文件作為補(bǔ)充。可能在這五年的時(shí)間里，你在藥典生效過渡階段完成標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)變更、方法確認(rèn)等工作，就可以安然的使用五年你的國內(nèi)放行標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

   但是對于USP，它的修訂和變更速度比這個(gè)要頻繁很多，甚至可以說，它隨時(shí)都有變更的可能。

   如何有效的對這些變更進(jìn)行跟蹤，以保證產(chǎn)品的持續(xù)符合性呢？那么我們就需要弄清楚USP變更的途徑和規(guī)則。

下面，我來介紹一下USP修訂公開程序及檢索方法：

1. USPUSP-NF項(xiàng)下Notice公告：

   Notice公告一般在每個(gè)月底發(fā)布，但也會(huì)因?yàn)榫o急程度隨時(shí)發(fā)布，USP按照通則編號(hào)順序發(fā)布關(guān)于通則的通知，再按照字母順序發(fā)布個(gè)論通知，其中“New Notices”章節(jié)包括按時(shí)間順序發(fā)布的藥典通知。

   USPNotice包含IRAs，USPNF及增補(bǔ)版修訂通知，但對于修訂后下月立刻生效的RB公告和Errat的加速修訂在Notice中因時(shí)間原因無法提前通知，該搜索項(xiàng)目只能作為修訂公告的提前預(yù)知渠道補(bǔ)充，不能作為*途徑。

   檢索方法：定期按照附件清單在US“Notice”項(xiàng)下查詢并確認(rèn)zui終生效日期。

2. 藥典論壇(PF )：

   ( PF ) 是一份雙月刊在線雜志，2013.1.3開始僅有在線版，取消印刷版。每個(gè)單月月初在線發(fā)布一期新刊物。USP將其作為開發(fā)和修訂美國藥典和國家處方集(USP–NF ) 標(biāo)準(zhǔn)的平臺(tái)，通過該平臺(tái)征求公眾的意見和建議。對USP-NF標(biāo)準(zhǔn)的更改和增補(bǔ)首先在《藥典論壇》(PF ) 中提出，供公眾評議。

   檢索方法：定期按照附件清單登陸USP-PF查詢。

3.      USP-NF：

   USP-NF每年修訂一次，在每年的11月1號(hào)公布下一個(gè)修訂版，第二年的5月1號(hào)生效，每年有兩次的增補(bǔ)版本，分別在2月1號(hào)和6月1號(hào)發(fā)布，在每年8月1號(hào)和12月1號(hào)生效，在http://www.uspnf。。ｃｏｍ/上可查詢。

   USP-NF及其增補(bǔ)版新增或修改的內(nèi)容首先會(huì)在USP發(fā)布一個(gè)“Notice”,提案會(huì)首先發(fā)布在藥典論壇PF，征求公眾意見期為90天。專家委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，納入到第二年的即將印刷出版的藥典（USP-NF）和增補(bǔ)版(USP-NFS1和USP-NFS2)。

   USP-NF及增補(bǔ)版變更發(fā)布程序如下：

Notice通知——提案發(fā)布在PF——公示期90天——專家委員會(huì)審核和批準(zhǔn)（約2個(gè)月）——納入下一年度的USP-NF——按照出版物的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間生效

   檢索方法：USP-NF及增補(bǔ)版在USP-NF公示后，應(yīng)通過各附件中的清單逐一排查是否有相關(guān)變更，可通過“FrontMatter”項(xiàng)下的“Admissions”查詢新藥典中新增的章節(jié)(Admissions )清單及有注解的章節(jié)(Annotated List )清單，以更便捷的了解哪些相關(guān)信息產(chǎn)生了變化。

1. 修訂公告（ RB ）：

   修訂公告是USPzui快的修訂途徑，每2月發(fā)布一次，發(fā)布在當(dāng)月的zui后一個(gè)周五，是USP zui快的修訂途徑，可取代在USP–NF及其增補(bǔ)（印刷版和在線版）中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到合規(guī)性的修訂公告一般于下月1號(hào)生效，其它類修訂公告一般在隔月1號(hào)生效，如果該修訂公告的生效會(huì)影響面很大，導(dǎo)致已批準(zhǔn)合規(guī)生產(chǎn)商變成不符合規(guī)定，就延遲到隔月1號(hào)生效。

   修訂公告只會(huì)提前在USP“Revision Bulletin”項(xiàng)下公示，并快速生效。如時(shí)間允許，部分“RevisionBulletin”會(huì)提前在“Notices”項(xiàng)下發(fā)布修訂說明，并在下一個(gè)“RevisionBulletin”發(fā)布周期內(nèi)公示修訂正文，zui終生效的修訂公告將收錄于即將生效的USP-NF中。

   檢索方法：修訂公告應(yīng)按照附件清單定期在USP“RevisionBulletin”查詢，并在“Notices”項(xiàng)下提前查詢即將發(fā)布的修訂公告。

2. 臨時(shí)修訂聲明（IRAs）：

   IRA在PF中發(fā)布后，征求公眾意見期為90天。在意見（如果有）通過審查并且IRA得到相關(guān)專家委員會(huì)的批準(zhǔn)后，zui終在審核完當(dāng)月zui后一個(gè)星期五發(fā)布在USP上同時(shí)于隔1個(gè)月的1號(hào)生效，并被納入下一個(gè)可用的USP–NF或增補(bǔ)中。與修訂公告一樣，IRA可取代在印刷版和在線版的USP–NF及其增補(bǔ)中發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。IRA在PF中發(fā)布到正式生效共6個(gè)月的時(shí)間。臨時(shí)修訂聲明發(fā)布及生效時(shí)間流程如下：

臨時(shí)修訂聲明發(fā)布程序如下

 Notice通知——提案發(fā)布在PF——公示期90天——專家委員會(huì)審核和批準(zhǔn)（約2個(gè)月）——本月周五發(fā)布zui終IRA——隔一個(gè)月1號(hào)生效

   檢索方法：定期按照附件清單提前在USP“Notices”項(xiàng)下查詢將要發(fā)生的臨時(shí)修訂說明，在“Notices”項(xiàng)下提到的對應(yīng)PF論壇查詢征求意見稿，在USP“IRAs”項(xiàng)下查詢已決議的公示并確認(rèn)zui終生效日期。

   1.勘誤表（Errata）：勘誤表每2個(gè)月發(fā)布一次，勘誤單月的zui后一個(gè)星期五發(fā)布，在下個(gè)月的*天正式生效。一旦發(fā)布，立即成為正式版本并將被納入下一個(gè)可用的正式出版物中。

   為確保USP-NF用戶及時(shí)收到勘誤信息，檢索方法：定期按照附件清單在USP“Errata”項(xiàng)下查詢并確認(rèn)zui終生效日期。