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技術(shù)文章

無菌檢查法結(jié)果無效的判定標準

閱讀:1671發(fā)布時間:2014-7-18

當符合下列條件之一時,判試驗結(jié)果無效:  ⑴ 無菌檢查試驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。  ⑵ 回顧無菌試驗過程,發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。如:陰性對照管有菌生長。  ⑶ 供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后,確證是因無菌試驗中所使用的物品和(或)無菌操作技術(shù)不當引起的。

試驗若經(jīng)確認無效,應(yīng)重試。  重試時,重新取同量供試品,依法檢查,若無菌生長,判供試品符合規(guī)定;若有菌生長,判供試品不符合規(guī)定。

直接接種法

取規(guī)定量供試品分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。

  供試品的體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%。

  培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗證試驗。


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