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新藥研制的仿制創(chuàng)新進(jìn)展
點(diǎn)擊次數(shù)：392 發(fā)布時(shí)間：2011-3-15
一個(gè)擁有13億人口的泱泱大國(guó)，服用的西藥95%以上都是仿制藥。這正是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展zui大的隱痛。“新藥開發(fā)是一個(gè)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)，且難度日益增大，新藥研發(fā)以篩選的化合物為基礎(chǔ)，成功率僅為百萬(wàn)分之一到萬(wàn)分之一。”桑國(guó)衛(wèi)說。
“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)以人民健康為根本，市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，自主創(chuàng)新為動(dòng)力，平臺(tái)建設(shè)為支撐，新藥創(chuàng)制為目標(biāo)，加速我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的全面提升。“通過專項(xiàng)‘十一五’的順利推進(jìn)，創(chuàng)新藥物研發(fā)日漸成為新藥產(chǎn)出的主流。”新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、衛(wèi)生部科教司司長(zhǎng)何維的切身感受就是，以前去食品藥品監(jiān)管局申報(bào)的多為仿制藥，由于專項(xiàng)的推動(dòng)，現(xiàn)在藥物研發(fā)單位或企業(yè)新藥研發(fā)的積極性越來越高，創(chuàng)新藥物申報(bào)數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了仿制藥。
何維告訴記者，“十一五”計(jì)劃的30個(gè)新藥品種研發(fā)指標(biāo)已超額完成。在國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃多年連續(xù)支持的基礎(chǔ)上，專項(xiàng)已有40個(gè)品種獲得新藥證書或提交注冊(cè)申請(qǐng)，23個(gè)藥物完成臨床研究，800余個(gè)品種處于各研發(fā)階段，品種研發(fā)鏈正在形成。
“其中部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和水平不斷提升，已接近*水平。”談到創(chuàng)新藥物研發(fā)，何維介紹，有的攻克了幾十年懸而未決的難題，如中科院上海藥物所創(chuàng)制的*類新藥*；有的在世界范圍內(nèi)*了空白，如第三軍醫(yī)大學(xué)研制的具有*自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組口服幽門螺桿菌疫苗；有的大幅提高了我國(guó)醫(yī)藥研究的創(chuàng)新能力，如我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的*個(gè)新一代小分子靶向抗癌藥埃克替尼。同時(shí)，該專項(xiàng)中的36個(gè)藥物大品種技術(shù)改造進(jìn)展順利，如自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物“*”及其*，在腦中風(fēng)治療領(lǐng)域；“紅益膠囊”等抗高原病藥物已用于青海玉樹抗震救災(zāi)；天士力集團(tuán)公司的“復(fù)方*”順利完成美國(guó)食品藥物管理局的Ⅱ期臨床研究，即將在美國(guó)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為我國(guó)*個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的現(xiàn)代中藥制劑。