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閱讀:651發布時間:2010-12-1
ELISA試劑的質量評價
ELISA試劑的評價(evaluation)分兩個方面:一是試劑本身的質量評價,符合一定要求后才能生產供應;一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例,首先必須通過中國藥品生物制品檢定,以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外,對試劑的性能,如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定,通過對一系列參比品的檢測,結果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測,以觀察其實際應用價值。部臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作,通過質量評價,促進了試劑質量的提高。
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