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上海泉特環境工程有限公司
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純化水設備概述 醫藥用水包括工藝用水、藥品生產工藝中使用的水、飲用水、純化水、注射用水 。
上海泉特公司是一家集研發、生產、制造、銷售、服務于一體的生產型企業，*致力于反滲透純水處理設備、制藥純化水設備、全自動軟水器、超純水設備、去離子水設備的制造與安裝調試，積累了豐富的設備生產、施工經驗，泉特公司提供項目策劃、咨詢服務、規劃設計、制造安裝、維修保養等*的服務。： ！
純化水設備概述 醫藥用水包括工藝用水、藥品生產工藝中使用的水、飲用水、純化水、注射用水 。1、飲用水：符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749－85）。2、純化水：符合2010中國藥典所收載的純化水標準。制藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。3、注射用水：注射用水必須在防止細菌內產生的設計條件下生產、貯藏及分類。注射用水水質應逐批檢測，保證符合2010中國藥典標準。
4、*：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
純化水設備的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
純化水設備清洗 設備的清洗規程應遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。
純化水設備的安裝 設備的安裝應遵循以下原則：
1、聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔凈級別高的區域不受影響。
2、不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
4、對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。
5、生產、加工、包裝*等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開。
純化水設備的維修與保養 必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規程，其內容包括： 1 清潔與維修設備的負責人、實施人。
2 清潔與保養的時間安排表。
3 清潔、保養與維修作業的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。
4 除去前批工作標志。
5 防止已清潔設備被污染的方法。
6 檢查設備清潔程度后使用的制度。
純化水設備應用領域
1、各類制藥企業生產配液用水；
2、醫院藥劑科的制劑、配藥、容器清洗用水等；
3、醫院供應室用水；
4、大輸液、針劑、口服液等制劑；
5、各類科研企業生產清洗用水；
純化水設備工藝流程
◎預處理系統→二級反滲透系統→后處理系統→用水點
◎預處理系統→一級反滲透系統→混床→后處理系統→用水點
◎預處理系統→一級反滲透系統→EDI系統→后處理系統→用水點
純化水設備出水標準
國藥典第二類水的要求；中國2010版藥典純化水標準；符合GMP標準。
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