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吉首市中誠制藥機械廠
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一、 中藥制劑的研究
優統中醫藥zui大的優勢在臨床，多年的臨床實踐是對中藥方劑的篩選。很多精典名方之所以久用，是因為安全有效。中藥制劑長期存在的一些技術問題尚未解決，如中藥液體制劑穩定性較差，固體制劑吸濕性強的問題，中藥新劑型制劑仍很少，中藥制劑體內代謝規律掌握太少，使中藥制劑體內過程的評價和給藥方案的制定缺乏依據。
1．中藥制劑的體內化和標準化研究 復方與單味并重探索其療效的物質基礎，重點在于研究體內化和標準化。 ① 體內化 對中藥制劑的體外釋放行為（固體、半固體制劑）和體內藥物動力學過程進行定性和定量研究是中藥現代化的重要標準。中藥成份復雜，代謝途徑不詳，有效部位多不明確，而且在體內代謝過程中可能產生新的有效成份，采用動物的“標準血清”進行實驗，樣可能接近于用藥實際，結論與臨床也更為一致，同時還可以進行血清藥理作用強度與體內給藥的量效關系研究。常用于研究中藥制劑體內藥物動力學的方法主要有：1）以某一成份作代表研究體內藥物動力學，它適于化學成份比較明確的制劑。2）生物效應法：包括藥理效應法和藥物累積法。前者對于有效成份不明或缺乏適當測定方法的制劑是行之有效的，但選用的藥效指標能反應原方的主要臨床功效；后者適用于毒理與藥理效應為同一組分產生的制劑，它只能在某種程度上反映毒性成份藥物動力學過程，而且由于藥量大于臨床劑量，有可能導致藥物動力學的改變。 釋放度在一定程度上可間接反映藥物的體內情況，是重要的質量指標，同時測定釋放度，還可為改進配方、選擇劑型、制定工藝提供依據。工藝、設備及原輔料的不同對釋放度影響很大。目前中藥制劑一般只有崩解時限的標準，而沒有把釋放度作為質量指標，這是不妥當的。 ② 標準化 其目的是保證研究的科學性和結果可比性，為“化”服務。它主要體現在以下兩方面：一是質量的可控和穩定；二是新藥研究的規范化。包括中藥有效部位的制備與化學－藥效－毒性指紋圖譜的建立與應用。
2．中藥復方制劑的研究 中藥復方研究需要物理學、植物化學、分析化學、統計學、分子生物學等多種學科的交叉滲透。中藥劑型取決于中藥復方的體內外物質基礎和藥效學，基礎與中藥理論的有機結合。應用分子生物學相關技術及現代分離分析技術等技術手段，中藥的組合效應，中藥的物質基礎研究，是基于中藥組合基礎上的，即２個以上中藥組方后，產生或幾種原單藥所不具備的效能，而這正是中藥治病達到有效性的關鍵所在，中藥方劑用水煎煮時，由于方劑和煎煮時的高溫以及溶液中復雜的化學環境，可能在溶液中發生固有物質間的絡合、水解、氧化、還原等反應，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質。
① 中藥復方采用適當的方法提取有效浸膏有效部位和有效成份。 1） 有效浸膏 中藥復方經浸漬提取去雜后的濃縮（干燥）品。浸膏雖較藥材是去粗了，但成份仍不明確，質量難控制，有效浸膏與湯劑十分接近的，但由于工藝問題同一處方浸膏療效遠不如湯劑。 2） 有效部位 中藥或復方中提取的總生物堿、總黃酮、總蒽醌、總氨基酸等某類有效成份，有效部位群是兩個或兩個以上有效單位的和。 3） 有效成份 中藥的有效單體，有的是從復方中分離的，也有將復方篩選出有效單味藥后提取的。
② 目前對中藥的研究，一是用現代藥理研究模式尋找復方藥中的有效成份，并分析其化學結構，為開發中藥制劑提供目標先導化合物。二是把復方藥作為一個整體進行研究，這更有利于發揮中藥復方的優勢，應予重視。
③ 中藥及其復方的臨床療效、藥理作用的物質基礎肯定是其中的化學成份。 復方的多種功效主要是多成份、多系統、多靶點相互作用的結果。因此復方化學的研究重點應根據藥理的多指標的結果，分析口服給藥后能進入血液的成份尋找成份間的相互作用規律。圍繞臨床、藥理、化學的機制，應該是中藥復方研究zui后歸宿之一。制劑研究 采用*組合的成分及藥理和化學研究。當今理論的不斷突破，技術手段的進步，中藥單味到復方系統研究的過程將加快。
3．中藥制劑質量的研究 中藥制劑研究必須在處方固定和原料質量、制備工藝穩定的前提下方可擬訂質量標準草案，質量標準應切實反應和控制zui終產品質量。 中藥成份復雜，互相干擾，難以找到適合的含量測定方法，中成藥有效成份的含量限度較大程度決定于藥材，而藥材的有效成份含量受產地、采集季節、貯藏時間與條件等多因素的影響，波動很大，有時達幾十倍，中成藥新產品必須有至少２種有效成份的含量測定或一種有效成份及１種指標成份的含量測定，并提出一個供參考使用的要求范圍。
中藥制劑質量穩定性的研究穩定性是其質量的重要評價指標之一，是確定新藥有效期的主要依據。
