藥品質量標準中鑒別是用以判定某已知藥品的真偽而不是對未知藥物進行結構確證，所以鑒別方法應以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結構相似的同類藥品加以區別為主要考慮因素。如新*鈉及制劑標準中僅用化學法和UV法作鑒別，難以與結構類似物*鈉及制劑相區分，質量標準不具備應有的專屬性，可能給此后的市場監督造成混亂。
常用的鑒別方法包括色譜法、光譜法、化學法和生物學方法等，可根據藥品具體特點加以選用。
色譜法（TLC法或HPLC法）利用不同物質在不同色譜條件下，各自色譜行為（比移值或保留時間）的不同，與對照品在相同色譜條件下進行色譜分離，比較其色譜行為的一致性，來鑒別藥品的真偽。這類方法的運用使得結構相似化合物、同系物等的區分變得簡單易行。HPLC法雖然主要用于定量，但如果運用得當，尤其在含量測定或有關物質項下已采用本法的情況下，利用對照品與供試品保留時間相同的特性作為鑒別依據，不必專門增加實驗以提高鑒別的專屬性，是非常可取的。值得注意的是色譜系統的穩定性要好，同一物質不同進樣時保留時間的重現性必須有保證。這就要求流動相與固定相相匹配，C18鏈在水相環境中不易保持伸展狀態，故在C18柱的反相色譜系統中，流動相有機溶劑比例通常不應低于5％，否則C18鏈的隨機卷曲將造成色譜系統不穩定導致組份保留值波動，不利于此種鑒別。即便如此，在實際操作中有時依然能遇到同一物質在*相同的色譜系統中保留時間不一致的情況，尤其梯度洗脫時此種現象更為常見。藥典中對保留時間的一致性未予具體規定，此時，操作中可增加供試品溶液與對照品溶液等量混合，進樣后出現單一色譜峰作為鑒別依據，可以彌補該法之不足，此操作可列入質量標準。在含量和有關物質未采用HPLC法的情況下，一般不單獨采用本法作鑒別。
TLC法除色譜行為外，還可將斑點顏色作為鑒別依據，可由兩個因素把握供試品與對照品的同一性，而且簡便易行，堪稱一個很好的鑒別方法。但由于薄層板質量、邊緣效應等因素的影響，實際操作中有時也會遇到同一物質在同一塊薄層板上的Rf值不一的情況，可比照HPLC的情況，操作中增加供試品溶液與對照品溶液等量混合，點樣后出現單一斑點作為鑒別依據，此點在2005年版藥典中已有體現。也有人提議明確Rf值偏差不超過5%,作為鑒別要求，但其可行性有待考察。單獨使用TLC鑒別時，要有色譜系統適應性試驗內容，如要求幾種結構相似化合物的混合溶液色譜展開后應顯示相應的幾個斑點或zui難分離物質對能夠分開的情況下，供試品溶液與對照品溶液主斑點的顏色與位置應一致。
在中國藥典2005年版中，對TLC鑒別法在斑點的顏色與位置明確規定的基礎上對斑點大小也做出明確要求：供試品與同濃度對照品溶液顏色與位置應一致，斑點大小應大致相同；或供試品與對照品等體積混合，應顯示單一，斑點緊密；或供試品溶液的主斑點與上述混合溶液的主斑點的顏色與位置一致，大小相似；或選用與供試品化學結構相似藥物對照品，兩的比移植應不同（例如*與*，*磷酸鈉與*龍磷酸鈉，醋酸*與*，*龍與*，*與睪酮，*與*）；或上述兩種溶液等體積混合，應顯示兩個清晰分離的斑點。
光譜法中IR法因可反映較多的結構信息，在組份單一、結構明確的原料藥鑒別中作為，藥物存在多晶型現象又無可重復轉晶方法時一般不采用此法，但如果藥物存在多晶型現象，且需鑒別其有效晶型，IR圖譜可以反映其有效晶型特點時，本法又是一種有效而簡便易行的鑒別方法。制劑中則因輔料影響、提取過程可能導致晶型變化而一般不采用IR法，而采用所受影響因素較少的UV法。
常用的UV鑒別方法有：測定zui大吸收波長，或同時測定zui小吸收波長；規定一定濃度的供試液在特定吸收波長（zui大吸收或zui小吸收）處的吸收度；經化學處理后，測定其反應產物的吸收光譜特征；規定幾個特定吸收波長及其吸收度比值（峰-峰、峰-谷、谷-谷）；規定幾個特定吸收波長及其吸收系數。因末端吸收所受影響因素較多，UV法鑒別時，一般不宜用220nm以下波長的吸收特性作鑒別；因反映的結構信息少，一般也盡量不用單一吸收峰作鑒別依據；為提高專屬性，可將上述幾個方法結合起來使用。
化學鑒別法一般是特定官能團或特定結構化合物的特性反應，與其它鑒別方法結合使用，可以使得鑒別的專屬性更加突出。化學鑒別法具有專屬性較強、反應迅速、現象明顯的特點才有使用價值。包括在適當條件下產生顏色、熒光，發生沉淀反應或產生氣體等現象。
1.呈色反應：即向供試品溶液中加入適當試劑，在一定條件下發生化學反應，生成易于觀測的有色產物。常見的反應類型有：
●茚三酮呈色反應――多為含脂肪氨基結構的藥物；
●異羥肟酸鐵反應――多為含芳酸及其酯類和酰胺類結構的藥物；
●三氯化鐵呈色反應――多為含酚羥基或水解后產生酚羥基的藥物；
●重氮化偶合呈色反應――多為芳伯氨基或能產生芳伯氨基結構的藥物；
●氧化還原呈色反應或其它顏色反應。
2.沉淀反應：供試品溶液中加入適當試劑，在一定條件下發生化學反應，生成不同顏色的沉淀物，有的具有特殊的沉淀形狀。常見的反應類型有：
●與硫氰化鉻胺（雷氏鹽）的沉淀反應――多為生物堿及其鹽類藥物和具有芳香環的有機堿及其鹽類藥物。
●與重金屬離子的沉淀反應――在一定條件下，藥物和重金屬離子反應，生成沉淀物。
其它沉淀反應。
3.氣體生成反應：供試品溶液中加入適當試劑，在一定條件下發生化學反應，生成氣體。常見的反應類型有：
●產生氨氣，利用其特殊的氣味鑒別――多為胺（銨）類藥物、酰胺類藥物經強堿處理后，加熱，產生氨氣；
●產生硫化氫氣體，利用其特殊的氣味鑒別――多為化學結構中含硫的藥物，經強堿處理后，加熱，產生硫化氫氣體；
另外，含碘有機藥物，直火加熱后，可產生紫色碘蒸汽；含醋酸酯和乙酰胺類藥物，經硫酸水解后可產生醋酸乙酯的香味。
4.熒光鑒別：常見的熒光發射形式有以下類型：藥物本身在可見光下發射熒光；藥物溶液加硫酸呈酸性后，在可見光下發射熒光；藥物和溴反應后，在可見光下發射熒光；藥物和*反應后以及經其它反應后，發射熒光。
5.測定生成物的熔點：因操作煩瑣、費時，現已較少應用。
質量標準的鑒別項目一般選用不同原理的方法相結合以起到互補作用，同類試驗原理（如UV與IR法、HPLC與TLC法）或相同官能團的化學鑒別法盡量不同時出現在同一標準中。一般情況下，對于制劑來講，合適的色譜法是專屬性較好的方法，對于組份單一、結構明確的化學原料藥講，IR法特別適合于其它方法不易區分的同類藥物。光譜法（或化學法）＋色譜法＋鹽基或酸根鑒別是一種理想的組合方式，不能說明其特性時，可增加其它方法，條目不宜過多，足以區別真偽即可。
