美國國立衛生研究院(NIH)證實,該機構對于臨床試驗的定義如今已將并不測試新療法的正常腦功能成像研究包括進來。這一改變將對很多認為其并不合理的研究人員提出新要求,并且可能令認知神經科學研究陷入停滯。
盡管NIH在2014年修訂了關于臨床試驗的定義,但直到現在才將執行該規定作為一項新的臨床試驗政策的一部分。當NIH官員在今年夏天表示新的定義會適用于很多基礎性的行為研究項目時,擔憂便出現了。這其中包括大腦研究,比如讓健康志愿者戴上電極帽或躺在核磁共振成像(MRI)機器中執行計算機任務。科學家表示,諸如在clinicaltrials.gov上注冊等新要求是多余的,將造成巨大的文書工作負擔,并且讓尋求參與試驗的患者感到困惑。
NIH在7月份表示,該機構仍在考慮哪些行為學研究將被新定義覆蓋。近日,NIH發布了一組案例研究,由此證實了很多研究人員的擔心。第18號案例顯示,讓一名健康志愿者在接受核磁共振大腦成像時執行工作記憶測試的研究,現在已變成臨床試驗,因為被評估的效果同健康相關。
明尼蘇達大學神經科學家William Iacono表示,這個案例表明,“幾乎所有的基礎性行為研究和實驗心理病理學研究都將被誤導性地視為臨床試驗”。
批評者還發現,NIH的論證前后并不一致。第22號案例顯示,對兒童學習的研究將不會被視為臨床試驗,因為對學習的評估“同健康沒有明顯關聯”。一些研究人員表示,他們并不理解為何對成年人記憶的研究就被視為同健康相關。
研究兒童學習的天普大學認知心理學家Nora Newcombe表示,盡管“免除了監管上的負擔是一件好事”,但如果她的研究被視為同健康無關,“那么之后再從NIH接受資助是否會受到質疑?
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