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醫藥質檢實驗室設計中的功能間設置

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藥品質量受眾多因素影響，如藥品污染、交叉污染、人為差錯等，因此需要質檢實驗室來進行總把關

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　　藥品質量受眾多因素影響，如藥品污染、交叉污染、人為差錯等，因此需要質檢實驗室來進行總把關。本期文章，會為大家介紹醫藥質檢實驗室設計中的功能間設置。

　　醫藥質檢實驗室的功能間設置

　　對于醫藥質檢實驗室設計而言，功能間設置至關重要，其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》，并且還要符合GMP標準才行。而在具體操作中，要結合實際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進行設置。

　　要了解醫藥質檢實驗室設計中的功能間設置，必須先對醫藥廠的質檢中心及其機構設置組成有所了解。所謂醫藥廠質檢中心，是一個獨立于生產部門的質量管理部門，負責藥品生產過程的質量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車間化驗室。

　　從上文我們得知，醫藥廠質檢中心的職責是藥品的質量控制，因此需要設置中心檢驗室、車間化驗室這兩個質量控制室。那么，中心檢驗室的功能是什么?車間化驗室的功能又是什么呢?下面就為大家詳細介紹。

　　中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關中間體、包裝材料、成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過微生物學檢驗試驗，鑒定原料及相關中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。

　　車間化驗室：其主要功能就是為藥品的生產過程服務，負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析檢驗。通常來說，車間化驗室都設置在藥品生產車間旁邊。

　　總結上文介紹的這些，在進行醫藥質檢實驗室設計時，建議把功能間設置成如下樣式：

　　(1)試劑、標準品室;

　　(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

　　(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

　　(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室;

　　(5)留樣觀察室，包括加速穩定性考察室;

　　(6)人員用室，如更衣室、休息室;

　　(7)特殊分析作業區，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室。

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