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制藥用水的水質標準 純化水設備

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更新時間:2023-08-05 09:19:44瀏覽次數:856次

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藥典對制藥用水的分析要求1、純化水檢查項目:  1酸堿度:取本品10ml(毫升),加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴*藍指示液5滴,不得顯藍色(5-7,弱酸)

 
藥典對制藥用水的分析要求
 
1、純化水 檢查項目: 
 
  1 酸堿度:取本品10ml(毫升),加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴*藍指示液5滴,不得顯藍色(5-7,弱酸)。 
 
  2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml(毫升)第二管中加硝酸5滴與*試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。 
 
  3 硝酸鹽:取本品5ml(毫升)置試管中,于冰浴中冷卻,加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50oC水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100 ml,再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7 ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深( 0.000006%)。 
 
  4 亞硝酸鹽:取本品10ml(毫升),置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的*溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取*0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋100 ml,搖勻,精密量取1 ml,加水稀釋成100 ml,搖勻,再精密量取1 ml,加水稀釋成50 ml,搖勻,即得(每1 ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。 
 
  5 氨:取本品50ml(毫升),加堿性鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。 
 
  6 總有幾碳:不得超過0.5Mg/L。 
 
  7 易氧化物:取本品100ml(毫升),加稀硫酸10ml,煮沸后,加*滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失。 
 
  8 不揮發物:取本品100ml(毫升),置105oC恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥恒重,殘渣不得過1mg。 
 
9 重金屬:取本品40ml(毫升),加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。 
 
10 微生物:取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XI J),細菌、霉菌和酵母菌總數沒1 ml 不得超過80個.大腸桿菌不得檢出。
 
  
 
2. 純化水檢查要求
 
  1、制水點和用水點分別取樣。
 
  2、制水點每周全檢一次,用水點可輪流取樣,但必須保證每個取水點每月不少于一次。
 
  3、記錄時間,取水點,檢測人必須詳細登記。




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