分裝無菌隔離器系統(tǒng)包括以下幾個部分:無菌隔離操作區(qū)域,物料傳遞區(qū)域,袋進袋出污染物收集處理器,氣動密封系統(tǒng),控制系統(tǒng),監(jiān)測系統(tǒng),配套VHP滅菌系統(tǒng)/臭氧滅菌系統(tǒng)。按工藝作用分為:生產(chǎn)型,稱量取樣型,檢測型。主要用于制劑產(chǎn)品及原輔料的無菌檢測、稱量、取樣、分裝、包裝等工藝環(huán)節(jié)。
產(chǎn)品特點:
雙門傳遞技術(shù):保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響,解決傳統(tǒng)無菌室100級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。
監(jiān)控系統(tǒng):在線監(jiān)測隔離器的壓力、溫度、濕度、潔凈度等運行參數(shù),符合GMP/GLP管理要求;
控制系統(tǒng):微電腦自動控制
正壓負壓可調(diào)節(jié):可滿足毒性物質(zhì)防護要求,防止污染
艙體可以移動:易于移動且可降低外部環(huán)境要求,節(jié)約成本
殺菌模式:臭氧或氣化過氧化氫(VHPS)兩種模式可供選擇配置。
1) 物料自凈倉:定制
2) 自動上料倉(真空上料):定制
3) 稱量倉:定制
4) 扎蓋倉:定制
5) 腔體內(nèi)風速:0.45m/s ±20%(恒定)6) 泄露率:≤0.5%/h
7)腔體內(nèi)潔凈度:CLASS A
8)噪音:≤65dB
9)壓差傳感器:0-100Pa、0-500Pa
10)凈化燈:30W
11)無菌隔離手套:七寸
12)電源:AC220V,50HZ,2KW
13)觸摸屏:西門子
14) 溫濕度傳感器: 西門子
15)風速傳感器: 西門子
16)過濾效率:99.997%@0.3um
17)塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng): 28.3L/min(選配件)
18)浮游菌在線采樣器系統(tǒng): 28.3L/min(選配件)
19) 電子稱: (選配件)梅特勒
20)無動力滾軸系統(tǒng)
21)滅菌方式: 臭氧滅菌/VHP滅菌(可選)