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廣州坤靈凈化科技有限公司
GMP潔凈車間設計要求及總體評估 隨著醫藥、食品工業的發展,新的潔凈車間不斷建設,原有的生產廠房也必須進行改造,使之符合現代潔凈生產的要求。
生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,Z大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥GMP潔凈車間工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP
藥品GMP無塵車間是具有空氣過濾、分配、優化、構建材料和裝置的房間,是控制污染及交叉污染的基礎,其中特定標準操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度,以達到適當的潔凈度級別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產品所接觸到的空氣包括溫度、濕度,使產品件有一個良好的生產、貯存空間。加強潔凈室檢測以及運行管理成為了醫藥化工行業的主題,同時也是制藥企業防病菌的必要手段。本文通過對藥用潔凈室檢測方法和運行時的管理手段進行簡單分析。
潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后,在投入使用之前,要對潔凈室進行檢測,這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測,可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求,以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統*運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下,也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后,才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督,是提升產品質量的保障。
軟件和硬件是在藥品生產企業實施gmp管理的兩方面。其中潔凈(區)室作為藥品生產的區域,在藥品生產的準備、生產、貯存作出了不同潔凈級別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著*的作用。因此,加強潔凈(區)室的檢測及運行管理對制藥生產環境控制以及防止產品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
本公司服務宗旨:
1、本公司生產的凈化設備全部免費保修一年,可提供*的。
2、珠江三角洲免費送貨、安裝。
3、故障受理:省外48小時到達,省內24小時到達。
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