試劑盒的性能指標
（一）準確度

       通常以回收率、定值血清的靶值范圍、對照試驗及干擾試驗的結果來分析判斷。
       1．回收試驗 回收率越接近100%，準確率越高，一般以100%±5%為合格。
       2．定值血清的測定 對于某些無法準確加入標準物的試劑盒，可用低、中、高濃度的定值血清進行測定，測得值符合定值血清的靶值范圍（X ±2S）為合格。
       3．對照試驗 將被檢試劑盒與*的參考方法同時測定若干樣本（一般要求100 份，zui少需30 份），計算兩組結果的相關系數和直線回歸方程。相關系數 γ 越接近1.0、斜率b 越接近1.0，截距a 越接近0，則準確度越高。相關系數要求在0.9～1.0 之間，γ 值符合要求不等于準確度都符合要求。b 表示比例偏差，a 表示恒定偏差。（1-b）×100%表示比例偏差的大小。（a 值/樣品含量）×100%表示恒定偏差的大小。
       4．非特異性與干擾試驗 對*、黃疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干擾值越小越好。
（二）精密度
       試劑的瓶間差異、批內精密度和批間差異三組測定的平均值之間應無顯著差異，否則，試劑盒的均一性不符合要求。
       1．瓶間差異 同一試劑盒，取10 瓶試劑復溶，測定同一樣品的含量，求平均值、標準差、變異系數。
       2．批內精密度 同一樣品用同一瓶試劑測定10 次，求平均值、標準差、變異系數。
       3．批間差異 同一樣品，用不同批號的10 瓶試劑測定，求平均值、標準差、變異系數。
（三）線性范圍
       指該試劑盒按其說明使用時可準確測量的范圍。被檢樣品的含量超出測定線性范圍，必須改變樣品與試劑體積的比例，重新測定才能得到準確結果。試劑盒的測定線性范圍是衡量試劑盒質量的一個指標，也是正確使用該試劑盒的關鍵之一。試劑盒測定線性范圍要求能覆蓋該項測定的常見醫學決定水平。測定線性范圍太窄時，常規工作中需調整標本量，重做的標本多，造成人力、物力、財力和時間的浪費。測定線性范圍也不必過大，否則，成本高，價格貴，原材料浪費。
       觀察試劑盒的測定線性范圍時，應用真實標本如定值血清或標準液操作，高濃度標本含量應超過說明書上規定線性上限的20%，整個線性需要五組不同的濃度，每組均需測定三次，并求平均值。
（四）抗干擾作用
       雙試劑型試劑盒主要優點是抗干擾作用。如ALT 雙試劑盒的*試劑能排除內源性丙酮酸干擾。此種試劑盒的*試劑加入被檢血清后，37℃5 分鐘內顯示NADH 被消耗、340nm 吸光度值下降的曲線，當內源性丙酮酸被消耗完，吸光度曲線平坦，加入第二試劑后，340nm 吸光度立即上升，當ALT 酶促反應發生后又下降。這種反應曲線顯示了ALT 雙試劑具抗干擾作用。甘油三脂測定雙試劑的排除游離甘油的作用，可加入甘油標準液后進行試驗，以證實排除游離甘油的能力。
（五）靈敏度
       在終點法靈敏度以特定波長下1cm 光徑時單位濃度的吸光度值表示，如*酶法測定試劑盒要求其靈敏度A500nm0.005 時的*濃度相當于0.08mmol/L。連續監測法以特定波長下1cm 光徑單位酶活性的吸光度值表示，試劑盒質量合格時，其靈敏度值與理論計算的ΔA/min×因數值一致。試劑盒的質量與靈敏度密切相關，靈敏度達不到要求的試劑盒不宜使用。
（六）穩定性
       試劑盒穩定性是指試劑盒在規定條件下儲存仍保持其性能指標的期限。該期限應符合規定的儲存期。方法有以下三種。
       1．原包裝試劑的穩定性 按說明書的保存方法儲藏，于不同時期取出一瓶復溶，測定試劑吸光度值、標準品含量、定值血清含量、線性范圍、酶促反應時間曲線或化學反應速度時間曲線及其他性能指標，直到這些指標變化超出規定值的10%以上的期限，為原包裝試劑的穩定期。
       2．復溶后試劑的穩定性 將復溶試劑分別放在4℃、25℃保存，逐日與新復溶試劑對比，觀察上述指標（見原包裝試劑穩定性），直到測定結果與新復溶試劑的差值>10%以上，這一期限為復溶后試劑的穩定期。
       3．不同溫度下的保存期 將原包裝試劑盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出現說明試劑變質的指標來確定在不同溫度下的保存期。

選購試劑盒的要求和注意事項
（一）選購試劑盒的一般要求
       1．所采用的測定方法特異性好，靈敏度、準確度、精密度符合衛生部臨床檢驗中心、IFCC、WHO 等推薦的方法性能。
       2．試劑盒的儲存期至少為1 年。
       3．水溶性、低粘性、無腐蝕、無毒害、不爆炸、不易燃、不污染環境。
       4．所用標準品或標準參考物符合衛生部臨床檢驗中心、IFCC、WHO 推薦的標準和要求。
（二）選購試劑盒的注意事項
       1．首先要仔細閱讀試劑盒的說明書，對試劑盒選用方法有所了解，科學研究工作時應選擇參考方法試劑盒，醫療預防工作應選擇推薦的常規方法試劑盒，或選擇*的測定方法試劑盒。此外，對試劑盒的組成、方法性能指標加以分析，是用于手工操作，還是用于自動分析儀。屬于后者，其實驗參數是否與本單位自動分析儀的實驗參數相符。
       2．有無衛生部的批準文號。凡已列入衛生部臨床檢驗體外診斷試劑審批管理范圍的試劑盒，沒有生產批準文號的，不應使用。對有生產批準文號者，也需考察生產廠家的信譽。
       3．對試劑盒的包裝、理學性能、方法學性能指標進行考察和檢測，并經實際應用。符合說明書規定及本室實驗要求者方可選購。
       4．根據本單位的日工作量、分析儀試劑用量、試劑復溶后4℃穩定期等因素綜合分析，應選購合適包裝，近期出廠的產品。
       5．注意季節對試劑質量的影響。一般在氣溫較低的季節購買試劑，防止試劑盒在運輸途中變質。