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深圳市中凈環球凈化科技有限公司


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診斷試劑GMP車間設計裝修

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參   考   價: 1000

訂  貨  量: ≥1 

具體成交價以合同協議為準

產品型號

品       牌

廠商性質生產商

所  在  地深圳市

聯系方式:燕生查看聯系方式

更新時間:2022-07-15 15:50:18瀏覽次數:1312次

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經營模式:生產廠家

商鋪產品:100條

所在地區:廣東深圳市

聯系人:燕生 (經理)

產品簡介

企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別,進入凈化車間的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10,000級環境下進行,與相鄰區域保持相對負壓,并符合防護規定。

詳細介紹

診斷試劑GMP車間設計規劃裝修
    診斷試劑GMP車間一般實施兩級隔離,一級隔離通過生物安全柜、負壓隔離器、正壓*、手套、眼罩等實現;二級隔離通過實驗室的建筑、空調凈化和電氣控制系統來實現。二級~四級生物安全實驗室應實施兩級隔離。一般實驗室裝備有:超凈工作臺、生物安全柜、邊臺或不銹鋼操作臺、洗滌臺等。:
    企業應當明確工藝所需的空氣凈化級別,進入凈化車間的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少10,000級環境下進行,與相鄰區域保持相對負壓,并符合防護規定。酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應(PCR)試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節,至少應在100,000級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。普通化學類診斷試劑的生產應在清潔環境中進行。
   GMP車間內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施,在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。潔凈區應當配置空氣消毒裝置,有平面布置圖、編號和使用記錄。潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。GMP車間應當根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應當具有應急照明設施。


 

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