ELISA實驗質量控制問題

從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實驗室室內質量控制（簡稱質控）問題，美國學者Levery和Jenning于1950年發表*篇關于使用質控圖的實驗室室內質控，臨床檢驗實驗室的室內質控工作正式拉序幕。

到70年代，實驗室質量控制進入一個新的階段--全面質量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡稱GLP）。進入80年代末期，GLP的統一標準產生了，發展到"認證實驗室"管理階段。全面質量管理的宗旨在于預防差錯的產生。質控圖的統計學質控的目的是檢出差錯。統計學的實驗室室內質控是全面質量管理中的一個重要環節。

本章節主要介紹免疫學檢驗的統計學室內質控方法。因為ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學檢驗方法，就以ELISA檢驗為例，介紹一下有關問題。

衛生部臨床檢驗中心免疫質控室從1988年開始在全國范圍內開展乙肝標志物檢驗的質量評價活動，一直采用這一套質量評價方法，并在實踐中不斷實踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質量管理的道路。

　5.1 基本概念

　5.1.1 質量控制（Quaility Control,Q.C）

　質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。

　1）確定控制的對象;

　2）規定控制對象的標準（預期值）;

　3）制定或選擇控制方法和手段;

　3）測量實際數據;

　4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預

定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。

5）采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。

質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見5.3.室內質控程序）。

5.1.2 誤差

實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。

系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。

隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。

過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。

5.1.3 正態分布及標準差

ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態分布。