醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
1．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分的四個級別
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
塵粒允許數／立方米微生物允許數
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2．潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制． 其工作人員（包括維修、輔助人員應
定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和督促．
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．
（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．
（4）10,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域．
（5）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落．
（7）潔凈室（區）內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的地點，并應限定使用區域．
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況．
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．
（10'）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄．
3．藥品生產過程的驗證內容必須包括：
（1）空氣凈化系統
（2）工藝用水系統
（3）生產工藝及其變更
（4）設備清洗
（5）主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統
4．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準．
5．印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理．
6．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄．
7．藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程上的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等．符合要求并有審核人員簽字后方可放行．
1．藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分的四個級別
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
塵粒允許數／立方米微生物允許數
潔凈度級別 ≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米 沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,
300,000級 10,500,00060,0001,00015
2．潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制． 其工作人員（包括維修、輔助人員應
定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和督促．
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理．
（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒．
（4）10,000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域．
（5）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌．
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落．
（7）潔凈室（區）內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的地點，并應限定使用區域．
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況．
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染．
（10'）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄．
3．藥品生產過程的驗證內容必須包括：
（1）空氣凈化系統
（2）工藝用水系統
（3）生產工藝及其變更
（4）設備清洗
（5）主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統
4．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準．
5．印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理．
6．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄．
7．藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程上的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等．符合要求并有審核人員簽字后方可放行．
