Harvest RC的收獲技術：

重組生物治療性藥物分離純化工藝的一步是對含有目標產品的細胞培養液進行收獲處理。該單元操作的傳統方法涉及到深層過濾、離心和膜過濾。這些技術的分離純化原理大多基于顆粒物的密度和尺寸差異。隨著細胞培養工藝的不斷強化，細胞密度和產品滴度也在不斷提高。而如何實現高效、穩定、可規模化的細胞培養液收獲則頗具挑戰。

Harvest RC是一種含纖維材質的具有陰離子交換（AEX）層析功能的產品，可以從含有目標產物的收獲液中有效分離細胞、細胞碎片和DNA。其采用季銨基（Q）功能化修飾的聚丙烯纖維與0.2_m PES濾膜相結合，為從藥物發現到商業化生產提供可放大且可預估的澄清工藝。

Harvest RC是一種新型的單級、全合成介質一次性層析式澄清方案。這種新一代的收獲和澄清技術，在提高單克隆抗體(mAb)收率的同時，可通過替代離心和/或深層過濾工藝步驟來簡化上游工藝。

Harvest RC特點：

• 囊式規格可使產品回收率達95%以上

• 替代一級、二級和保安膜澄清步驟

• 基于穩定的澄清處理和細胞負載能力，可預估從藥物發現到生產所需的產品規格

• 囊式產品規格滿足從實驗室研發到規模化生產

• 與離心和深層過濾相比，生產總成本更低

• 無需在使用后進行清洗，這意味著無需使用具有腐蝕性或潛在毒性的在線清洗CIP劑

• 與深層過濾相比，緩沖液和水的消耗更少

Harvest RC創新設計和性能：

Harvest RC囊式產品創新性的采用全合成的具有陰離子交換（AEX）層析功能的纖維介質，并與0.2um聚醚砜（PES）濾膜相結合。在保證高回收率的同時，可實現從低密度到高密度細胞收獲液（>40×106cells/ml）的單級澄清工藝，且能夠對可溶性和不溶性雜質進行更精準的分離。

陰離子交換層析纖維通過靜電作用將細胞吸附在介質內。這樣可以有效攔截大、小顆粒，避免在介質表面形成濾餅層。與離心或深層過濾相比，該介質還可以去除可溶性雜質，其濾出液更為澄清。

• 提高mAb產品回收率（囊式規格：>95%；離心管和孔板 >90%)

• 降低DNA含量（<500 ppb）；

• 穩定的細胞負載能力

• 細胞剪切力最小化；

• 保護0.1um 除菌過濾器

• 降低濁度（<15 NTU）

Harvest RC性能數據：

• mAb產品回收率

Harvest RC是一種單級層析方案，可高效澄清中國倉鼠卵巢細胞（CHO）收獲液（HCCF），適用于不同細胞密度、固含物體積（PCV）和濁度。

從實驗室到規模化生產，3M Harvest RC層析式澄清囊式產品能夠穩定地為高密度細胞收獲液提供>95%的mAb產品回收率。

• 濁度降低

Harvest RC可以持續穩定地將細胞、細胞碎片和DNA與目標蛋白分離。有效降低澄清后細胞收獲液(CCCF)的濁度，通常<15 NTU。此外，CCCF酸化濁度始終維持較低水平，說明澄清后的物料中DNA含量有顯著減少。CCCF的酸化濁度是衡量細胞收獲液中DNA含量的指標。

• 可放大性

Harvest RC囊式產品從實驗室研究、到中試、再到規?；a，都可進行線性放大。

纖維層析式澄清技術確保了從藥物發現到規?；a工藝的可放大性。從實驗室規格(BC4和BC25)、中試規格(BC340和BC1020)到生產規格(BC2300和BC16000)，都能保持穩定性能，載量均在BC25的±20%以內。

Harvest RC囊式產品的載量可基于一定的固含物體積按面積放大。

• 細胞負載能力

Harvest RC產品采用的Q功能化修飾纖維層析介質實現單級澄清工藝，使CHO細胞收獲液的細胞負載能力可預估并保持穩定，且適用的固含物體積區間非常寬泛。

• 細胞剪切力

低壓層析式澄清依靠的是電荷吸附而不是顆粒大小或密度。與傳統的深層過濾工藝相比，即使在中等和高細胞密度的情況下，也可以最小化細胞剪切力?？赏ㄟ^測定乳酸脫氫酶(LDH)的含量(Sigma-Aldrich 11644793001)來評估細胞剪切力的影響。

• 穩健的除菌過濾器保護

Harvest RC基于高效的層析式澄清技術來降低可溶性和不溶性雜質含量，實現料液的有效澄清，從而對終端低至0.1um 孔徑的除菌膜過濾器提供可靠保護。

Harvest RC 系列濾芯規格：

生物制藥純化工藝的優化 ：

該工藝流程介紹了包含有3M產品組合的強化生產工藝，去除了多個工藝步驟。

國正生物提供3M公司Harvest RC系列濾芯、Emphaze™AEX復合膜層析系列、Polisher ST膜層析系列、LifeASSURETM PDA濾芯、LifeASSURETM PFS濾芯、LifeASSURETM BDA濾芯、Zeta PlusTM濾芯、LifeASSURETM BA濾芯、LifeASSURETM BNA濾芯、BetafineTTM DP濾芯、BetafineTTM XL濾芯、BetafineTTM BT濾芯、Micro-KleanTM RT濾芯、Micro-KleanTM D濾芯、BetapureTM AU濾芯、BetapureTM NT-T濾芯、3MTM High Flow 大流量濾芯、3MTM NB濾袋、Micro ScreenTM 金屬濾芯、Liqui-CelTM 氣體轉移膜、Liqui FluxTM B錯流過濾膜、3MTM CFSI活性炭濾芯、ZW系列濾筒、Zeta PlusTM系列濾筒、衛生級HF大流量濾筒等產品。

國正生物提供3M公司Harvest RC系列濾芯所有型號：

EMP006HRC2FA、EMP015HRC2FA、EMP201HRC2FA、EMP301HRC2FA、EMP303HRC2FA、EMP513HRC2FA、EMP533HRC2A、EMP770HRC2FA、EMP710HRC2FA 。