| 品牌 | 泰安德圖 | 產地 | 國產 |
|---|---|---|---|
| 加工定制 | 否 |
DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證有數據統計分析功能
一、產品簡介
DTPro無線溫度/濕度/壓力驗證有數據統計分析功能，包括數據的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據需要自由選擇。無線驗證系統它可方便快捷的布置探頭，檢測點 位置不受物理束縛，大大提高驗證效率。
二、產品特點
l 中英文雙版任意切換
l 符合FDA 21CFRPart 11條款的規范要求；
l 具有數據審計跟蹤功能，具有三級權限（可自由分配權限）；
l 具有數據統計分析功能，包括數據的大值、小值、平均值、跨距、同一時間的大溫差、F0值測試等，且可以根據需要自由選擇
- 系統由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數據讀取工作站、無線驗證軟件組成。
- 該系統包括無線驗證軟件、無線驗證探頭、數據讀取器等。無線驗證探頭自帶電池，通過無線驗證軟件及數據讀取器進行設置，
- 然后放入待測的設備中，連續記錄設備中的情況，然后通過無線驗證軟件讀取數據，并進行數據統計分析，形成報告。
- 數據讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷安全的數據通訊。
- 軟件自動實現數據收集、數據分析及報告生成功能，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對
- 每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。
三、執行的規范和規程
序號 | 規程代號 | 規程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數據采集儀校準規程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》 |
相關規程 | 《藥品生產質量管理規范》（2015年修訂）；《藥品生產驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規的具體要求 | |
