四環(huán)凍干制藥凍干機(jī)產(chǎn)品

制藥凍干機(jī)溫度均勻性驗(yàn)證的方法和結(jié)果介紹如下，

　　1、熱電偶校準(zhǔn)

　　準(zhǔn)備36根已編號(hào)的T型熱電偶探頭，在低溫-40℃、高溫40℃進(jìn)行校準(zhǔn)糾偏，在0℃確認(rèn)熱電偶偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)小于0.5℃。

　　2、熱電偶布置

　　將校準(zhǔn)后合格的熱電偶通過(guò)驗(yàn)證孔引入凍干箱體內(nèi)，將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個(gè)擱板上，其中第1、2、9、10塊板層各均勻布置3根熱電偶探頭，第3、4、5、6、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。

　　3、板層溫度確認(rèn)

　　同時(shí)啟動(dòng)凍干機(jī)及溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行板層溫度確認(rèn)。按以下程序運(yùn)行凍干機(jī)。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為-40℃，運(yùn)行凍干機(jī)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運(yùn)行30min以上，考察設(shè)備在-40℃保持時(shí)，板層溫度波動(dòng)及均勻性。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為0℃，運(yùn)行凍干機(jī)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運(yùn)行30min以上，考察設(shè)備在0℃保持時(shí)，板層溫度波動(dòng)及均勻性。

　?。?）設(shè)定導(dǎo)熱油入口溫度為40℃，運(yùn)行凍干機(jī)，導(dǎo)熱油進(jìn)出口溫度平衡后，持續(xù)運(yùn)行30min以上，考察設(shè)備在40℃保持時(shí)，板層溫度波動(dòng)及均勻性。

　　4、制藥凍干機(jī)熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)

　　完成板層溫度驗(yàn)證后，對(duì)使用后的熱電偶進(jìn)行偏差確認(rèn)，以確認(rèn)驗(yàn)證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應(yīng)仍小于0.5℃。

　　5、合格標(biāo)準(zhǔn)

　　①熱電偶校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)

　　所有熱電偶其非校準(zhǔn)偏差小于1.0℃，校準(zhǔn)后3min內(nèi)讀取偏差小于0.5℃，校準(zhǔn)報(bào)告中未出現(xiàn)校準(zhǔn)失敗的熱電偶，校準(zhǔn)合格，熱電偶方可以在驗(yàn)證中使用。

　　②板層溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

　　（1）在-40℃、0℃、40℃保持過(guò)程中，板層各點(diǎn)溫度波動(dòng)小于±1.5℃（以板層平均溫度為基準(zhǔn)），板層溫度控制性能合格。

　?。?）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一時(shí)間各板層上所有測(cè)試點(diǎn)溫度zui大及zui小差值小于2.0℃，板層溫度均勻性合格。

　　（3）驗(yàn)證后，熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)合格，板層溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)方有效，否則驗(yàn)證失敗，須重新進(jìn)行校準(zhǔn)及驗(yàn)證。

　　③熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)

　　在-40℃、40℃、0℃進(jìn)行熱電偶校準(zhǔn)確認(rèn)，確認(rèn)各溫度所有測(cè)試用熱電偶的讀取偏差均小于校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)0.5℃，校準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告中無(wú)確認(rèn)失敗的熱電偶，校準(zhǔn)確認(rèn)合格，板層溫度驗(yàn)證有效。

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