一、工藝流程

原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→精密過濾器→EDI電除鹽系統→紫外線殺菌器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點

二、制藥用水分類及水質指標：

　 制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010版中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4）*（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射

三、制藥用水的水質標準：

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

　2）純化水：應符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　3）注射用水：應符合2010版中國藥典所收載的注射用水標準 。

四：GMP對制藥用水制備裝置的要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送：

　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

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